Запись из первоисточника
РешающееЗаключение EMA
Bristol Myers Squibb: ЕК одобрила Sotyktu при активном псориатическом артрите
Европейская комиссия выдала регистрационное удостоверение на Sotyktu (deucravacitinib) 6 мг один раз в сутки, в монотерапии или в комбинации с метотрексатом, для взрослых с активным псориатическим артритом после недостаточного ответа или непереносимости предшествующей терапии БПРП. Это первый ингибитор TYK2, одобренный в ЕС по данному показанию, на основании превосходства над плацебо в исследованиях III фазы POETYK PsA-1 и PsA-2 на 16-й неделе по конечным точкам ACR20 и MDA. Одобрение расширяет уже имеющиеся в ЕС показания Sotyktu за пределы ранее одобренного умеренного и тяжёлого бляшечного псориаза.
Ключевые факты
- Подано
- 8 мая 2026 г., 10:59
- Событие
- Заключение EMA
- Направление
- Положительное
- Компания
BMYBristol-Myers Squibb- Актив
- deucravacitinib
- Источник
- Пресс-релиз компании
- Достоверность
- Подтверждено
- MDA на 16-й неделе PsA-1
- 19,0 % против 10,2 % плацебо
- MDA на 16-й неделе PsA-2
- 25,6 % против 14,7 % плацебо
- ACR20 на 16-й неделе PsA-1
- 54,2 % против 34,1 % плацебо
- ACR20 на 16-й неделе PsA-2
- 54,2 % против 39,4 % плацебо
Выдержка из источника
Bristol Myers Squibb получает одобрение Европейской комиссии на применение Sotyktu (deucravacitinib) для лечения активного псориатического артрита у взрослых Bristol Myers Squibb получает одобрение Европейской комиссии на применение Sotyktu (deucravacitinib) для лечения активного псориатического артрита у взрослых Bristol Myers Squibb получает одобрение Европейской комиссии на применение Sotyktu (deucravacitinib) для лечения активного псориатического артрита у взрослых В ключевых исследованиях III фазы POETYK PsA Sotyktu продемонстрировал превосходство по сравнению с плацебо на 16-й неделе по множеству конечных точек, включая кожные и суставные симптомы, с улучшением качества жизни, отражённым в Краткой характеристике лекарственного препарата для Европейского союза (SmPC) Sotyktu, п