REGN Regeneron

афлиберцепт · обновление реестра NCT07705555

страны: {'total_sites': 3, 'us_sites': 3} → {'total_sites': 6, 'us_sites': 6}

Intellia: FDA принимает BLA для lonvo-z (HAE) с приоритетным рассмотрением; PDUFA 10 Mar 2027

FDA приняла BLA для lonvo-z и предоставила приоритетное рассмотрение, установив целевую дату действия PDUFA на 10 марта 2027 года. Агентство указало, что в настоящее время не планирует проводить консультативный комитет. Это продвигает lonvo-z к потенциальному одобрению как первой в своем классе терапии — единственной однократной in vivo CRISPR-терапии для HAE.

Regeneron Pharmaceuticals Inc · FDA лицензирует Pasatru (garetosmab-grts)

FDA's Purple Book lists BLA 761508 (Pasatru, garetosmab-grts; Regeneron Pharmaceuticals, Inc., CDER) as licensed on 2026-08-19.

Regeneron: FDA приняла NDA cemdisiran для gMG, установила дату PDUFA на ноябрь 2026

FDA и EMA приняли регуляторные заявки на cemdisiran для лечения gMG у взрослых. FDA предоставила приоритетное рассмотрение с целевой датой принятия решения в ноябре 2026; решение EC ожидается во втором полугодии 2027.

Intellia сообщает положительные результаты фазы 3 HAELO для lonvo-z при НАО

В исследовании HAELO фазы 3 достигнута первичная конечная точка — снижение среднего числа приступов НАО в месяц на 87 %, при этом 62 % пациентов оставались без приступов и без терапии в течение шести месяцев. Дополнительные ключевые вторичные конечные точки показали снижение потребности в терапии по требованию и приступов средней/тяжёлой степени на 89–91 %, а также клинически значимое улучшение качества жизни. Эти данные поддерживают продолжающуюся подачу заявки на регистрацию BLA, начатую в апреле, и прогноз компании о возможном одобрении и запуске препарата в США в первой половине 2027 года.

Regeneron: Фаза 3 fianlimab + cemiplimab не достигла конечной точки ВБП при меланоме

Исследование фазы 3 fianlimab в комбинации с cemiplimab по сравнению с монотерапией pembrolizumab не достигло статистической значимости по первичной конечной точке ВБП. Наблюдалось численное улучшение медианы ВБП на 5,1 месяца для комбинации в высокой дозе (11,5 против 6,4 месяца, ОР 0,845, p=0,0627). Отдельное исследование фазы 3 прямого сравнения с Opdualag продолжается.

Regeneron: FDA одобряет Otarmeni (lunsotogene parvec-cwha) при потере слуха, связанной с OTOF

FDA предоставила полное одобрение первой двойной AAV генной терапии при потере слуха, связанной с OTOF. Одобрение было получено за 61 день в рамках программы National Priority Voucher, что стало самым быстрым одобрением BLA в современной истории FDA.

Regeneron Pharmaceuticals Inc · FDA выдает лицензию на OTARMENI (lunsotogene parvec-cwha)

FDA's Purple Book lists BLA 125874 (OTARMENI, lunsotogene parvec-cwha; Regeneron Pharmaceuticals, Inc., CBER) as licensed on 2026-04-23.

Sanofi/Regeneron: Dupixent одобрен в США для лечения ХСК у детей 2–11 лет

FDA одобрила Dupixent для детей в возрасте 2–11 лет с ХСК, у которых сохраняются симптомы несмотря на лечение H1-антигистаминными препаратами, что делает препарат первым биологическим средством для этой возрастной группы. Одобрение расширяет предыдущую инструкцию, которая охватывала взрослых и подростков от 12 лет и старше. Решение основано главным образом на данных программы LIBERTY-CUPID, включая экстраполяцию из исследований у взрослых и подростков и педиатрические данные по фармакокинетике.

Sanofi/Regeneron: Dupixent получил одобрение ЕС для детей 2-11 лет с ХСК

Европейская комиссия одобрила Dupixent для лечения среднетяжелой и тяжелой ХСК у детей в возрасте 2-11 лет, у которых сохраняются симптомы несмотря на прием H1-антигистаминных препаратов и которые не получали анти-IgE-терапию. Это расширяет предыдущее одобрение в ЕС (для взрослых и подростков ≥12 лет) и является первой таргетной терапией для данной возрастной группы. Одобрение основано на данных LIBERTY-CUPID, включая экстраполяцию результатов исследований фазы 3 у взрослых и педиатрического исследования CUPIDKids.

Intellia: FDA снимает клиническую приостановку с исследования MAGNITUDE Phase 3 ATTR-CM

FDA сняла клиническую приостановку с MAGNITUDE Phase 3 IND для nex-z в ATTR-CM. Согласованы усиленный мониторинг печени, рекомендации по краткосрочной стероидной терапии и дополнительные критерии исключения для сердечно-сосудистой нестабильности и низкой фракции выброса для возобновления набора пациентов.

Regeneron: FDA одобрила EYLEA HD для РВО и гибкость дозирования раз в месяц

FDA одобрила EYLEA HD для макулярного отека после РВО и для дозирования раз в месяц по всем утвержденным показаниям. Также был одобрен новый производитель для наполнения флаконов EYLEA HD, а решение по заявке на наполнение предварительно заполненных шприцев тем же производителем ожидается во 2 квартале 2026 года.

Intellia: FDA сняла клиническую приостановку с фазы 3 MAGNITUDE-2 ATTRv-PN

FDA сняла клиническую приостановку с IND фазы 3 MAGNITUDE-2 для nex-z при ATTRv-PN, что позволяет возобновить набор пациентов и дозирование. Компания согласовала с FDA усиленный мониторинг безопасности печени и увеличила целевой набор с ~50 до ~60 пациентов. Продолжается взаимодействие по отдельной клинической приостановке для исследования MAGNITUDE ATTR-CM.

Intellia: FDA вводит клиническую приостановку в исследованиях MAGNITUDE/MAGNITUDE-2 фазы 3 препарата nex-z

FDA ввела клиническую приостановку в заявки IND для исследований MAGNITUDE и MAGNITUDE-2 фазы 3 препарата nex-z 29 октября 2025 года после смерти пациента с повышением уровня трансаминаз печени 4 степени. Intellia приостановила прогноз по вехам для nex-z до согласования с регулятором и работает с исследователями над планом снижения рисков.

Regeneron Pharmaceuticals Inc · FDA лицензирует Eydenzelt (aflibercept-boav)

FDA's Purple Book lists BLA 761377 (Eydenzelt, aflibercept-boav; CELLTRION, Inc., CDER) as licensed on 2025-10-02.

Intellia: Phase 1 nex-z показывает устойчивое снижение TTR на 90% в течение 3 лет

Данные обновления Phase 1 демонстрируют, что однократная доза nex-z продолжает обеспечивать глубокое и устойчивое снижение TTR (среднее значение ≥90%) в течение трех лет, при этом у 72% оцениваемых пациентов наблюдалось клинически значимое улучшение mNIS+7 через 24 месяца. Эти результаты укрепляют регуляторный путь для продолжающегося исследования Phase 3 MAGNITUDE-2, завершение набора пациентов в которое теперь планируется на H1 2026, а подача заявки BLA намечена на 2028 год.