REGN Regeneron

Regeneron Pasatru (garetosmab) одобрен FDA для лечения FOP

FDA одобрил Pasatru (garetosmab) для уменьшения образования новых очагов гетеротопической оссификации и вспышек, оцениваемых клиницистами, у взрослых с прогрессирующей оссифицирующей фибродисплазией (FOP). Заявка на регистрацию также находится на рассмотрении в ЕС.

афлиберцепт · обновление реестра NCT07705555

страны: {'total_sites': 27, 'us_sites': 24} → {'total_sites': 33, 'us_sites': 28}

Alnylam сообщает положительные данные фазы 1b для брезосирана при болезни Хантингтона

Начальные результаты фазы 1b для брезосирана (ALN-HTT02) продемонстрировали среднее снижение мутантного хантингтина в ЦСЖ на 60–64 % к 3-му месяцу (до 83 % у отдельных пациентов) с обнадеживающей безопасностью и потенциалом дозирования два раза в год. Alnylam планирует инициировать плацебо-контролируемое ключевое исследование в 2027 году после согласования с регуляторами. Данные были представлены на конгрессе EHDN и будут обсуждаться на круглом столе по РНК-интерференции 26 октября 2026 года.

dupilumab · NCT07783425 обновление реестра

страны: {'total_sites': 22, 'us_sites': 12} → {'total_sites': 32, 'us_sites': 20}

fianlimab · NCT06769698 обновление реестра

страны: {'total_sites': 36, 'us_sites': 18} → {'total_sites': 38, 'us_sites': 18}

афлиберцепт · NCT07705555 обновление реестра

страны: {'total_sites': 23, 'us_sites': 21} → {'total_sites': 27, 'us_sites': 24}

aflibercept · Этикетка FDA обновлена (вступает в силу 20260406)

Этикетка FDA для EYLEA HD имеет новую версию, вступающую в силу 20260406; текст показаний изменен.

fianlimab · обновление реестра NCT06769698

страны: {'total_sites': 35, 'us_sites': 18} → {'total_sites': 36, 'us_sites': 18}

cemdisiran · NCT06541704 обновление реестра

страны: {'total_sites': 225, 'us_sites': 154} → {'total_sites': 231, 'us_sites': 158}

olatorepatide · NCT07685808 обновление реестра

страны: {'total_sites': 18, 'us_sites': 18} → {'total_sites': 21, 'us_sites': 21}

афлиберцепт · обновление реестра NCT07705555

страны: {'total_sites': 18, 'us_sites': 17} → {'total_sites': 23, 'us_sites': 21}

Regeneron DB-OTO (lunsotogene parvec-cwha) восстанавливает слух у 9/12 детей с глухотой OTOF

Публикация в NEJM и пресс-релиз Cincinnati Children's сообщают о положительных основных результатах исследования CHORD одноразовой генной терапии с введением в улитку. 9 из 12 детей достигли слуха ≤70 дБ, при этом 4 достигли нормального/почти нормального уровня. Дополнительные данные от двух сиблингов, пролеченных в центре, ожидаются в октябре 2026 года.

dupilumab · NCT07783425 обновление реестра

статус: NOT_YET_RECRUITING → RECRUITING; завершение основного этапа: 2028-08-29 → 2028-09-08; завершение: 2029-06-05 → 2029-06-15; страны: {'total_sites': 1, 'us_sites': 1} → {'total_sites': 22, 'us_sites': 12}

Regeneron и Sanofi вносят поправки в соглашение о лицензии на антитела для совместной разработки четырех новых активов IL-4/IL-13

Regeneron и Sanofi заключили шестую поправку к своему соглашению о лицензии и сотрудничестве в области антител для совместной разработки и коммерциализации четырех новых антител, изобретенных Regeneron, которые нацелены на IL-13, IL-4, IL-4Rα и биспецифический IL-4xIL-13. Sanofi выплатит Regeneron 1 млрд долларов США авансом плюс до 7 млрд долларов США в виде этапов разработки, регуляторных и коммерческих; прибыль будет делиться поровну.

Данные по снижению массы тела в исследовании фазы 3 препарата Olatorepatide компании Hansoh (19,3 % к 48-й неделе), представленные на EASD 2026

Компания Hansoh представила положительные результаты исследования фазы 3 LIGHTEN для препарата Olatorepatide (HS-20094) у взрослых китайцев с избыточной массой тела или ожирением на конференции EASD 2026 в виде позднего устного доклада. Доза 15 мг обеспечила среднее снижение массы тела на 19,3 % к 48-й неделе без плато, уменьшение окружности талии на 16,0 см и низкую частоту желудочно-кишечных нежелательных явлений (тошнота 7,8 %, рвота 4,9 %). Заявка на регистрацию для контроля массы тела уже принята китайским регулятором NMPA в июне 2026 года; на препарат также заключено партнерское соглашение с компанией Regeneron на права за пределами Китая.

Hansoh Pharma представляет данные по снижению веса olatorepatide из исследования III фазы LIGHTEN на EASD 2026

Hansoh представила положительные результаты III фазы исследования LIGHTEN для olatorepatide (HS-20094), показавшие среднее снижение веса на 19,3 % через 48 недель (15 мг) без плато и благоприятную переносимость со стороны ЖКТ (тошнота 7,8 %, рвота 4,9 %). Заявка на регистрацию для контроля веса уже принята NMPA в июне 2026 года; актив передан Regeneron за пределами Китая.

aflibercept · NCT07705555 обновление реестра

страны: {'total_sites': 12, 'us_sites': 11} → {'total_sites': 18, 'us_sites': 17}

Данные фазы 1 Biohaven BHV-1530 выбраны для устного доклада на ENA 2026

Biohaven объявила, что данные фазы 1 продолжающегося исследования BHV1530-101 препарата BHV-1530 будут представлены в устном формате на симпозиуме EORTC-NCI-AACR 19 ноября 2026 года. Презентация будет включать данные по монотерапии и комбинации с цемиплимабом в рамках соглашения о клиническом снабжении с Regeneron. Набор пациентов в когорту комбинации с анти-PD-1 уже начался.

cemdisiran · обновление реестра NCT05744921

страны: {'total_sites': 47, 'us_sites': 0} → {'total_sites': 48, 'us_sites': 0}

aflibercept · NCT07705555 обновление реестра

страны: {'total_sites': 8, 'us_sites': 8} → {'total_sites': 12, 'us_sites': 11}

lonvoguran ziclumeran · обновление реестра NCT05120830

завершение: 2026-07 → 2027-05-31

fianlimab · NCT04590326 обновление реестра

первичное завершение: 2027-03-25 → 2028-11-08; завершение: 2027-11-30 → 2028-11-08

афлиберцепт · NCT07705555 обновление реестра

страны: {'total_sites': 6, 'us_sites': 6} → {'total_sites': 8, 'us_sites': 8}

cemdisiran · обновление реестра NCT05744921

страны: {'total_sites': 46, 'us_sites': 0} → {'total_sites': 47, 'us_sites': 0}

афлиберцепт · обновление реестра NCT07705555

страны: {'total_sites': 3, 'us_sites': 3} → {'total_sites': 6, 'us_sites': 6}

Intellia: FDA принимает BLA для lonvo-z (HAE) с приоритетным рассмотрением; PDUFA 10 Mar 2027

FDA приняла BLA для lonvo-z и предоставила приоритетное рассмотрение, установив целевую дату действия PDUFA на 10 марта 2027 года. Агентство указало, что в настоящее время не планирует проводить консультативный комитет. Это продвигает lonvo-z к потенциальному одобрению как первой в своем классе терапии — единственной однократной in vivo CRISPR-терапии для HAE.

Regeneron Pharmaceuticals Inc · FDA лицензирует Pasatru (garetosmab-grts)

FDA's Purple Book lists BLA 761508 (Pasatru, garetosmab-grts; Regeneron Pharmaceuticals, Inc., CDER) as licensed on 2026-08-19.

Regeneron: FDA приняла NDA cemdisiran для gMG, установила дату PDUFA на ноябрь 2026

FDA и EMA приняли регуляторные заявки на cemdisiran для лечения gMG у взрослых. FDA предоставила приоритетное рассмотрение с целевой датой принятия решения в ноябре 2026; решение EC ожидается во втором полугодии 2027.

Intellia сообщает положительные результаты фазы 3 HAELO для lonvo-z при НАО

В исследовании HAELO фазы 3 достигнута первичная конечная точка — снижение среднего числа приступов НАО в месяц на 87 %, при этом 62 % пациентов оставались без приступов и без терапии в течение шести месяцев. Дополнительные ключевые вторичные конечные точки показали снижение потребности в терапии по требованию и приступов средней/тяжёлой степени на 89–91 %, а также клинически значимое улучшение качества жизни. Эти данные поддерживают продолжающуюся подачу заявки на регистрацию BLA, начатую в апреле, и прогноз компании о возможном одобрении и запуске препарата в США в первой половине 2027 года.

Regeneron: Фаза 3 fianlimab + cemiplimab не достигла конечной точки ВБП при меланоме

Исследование фазы 3 fianlimab в комбинации с cemiplimab по сравнению с монотерапией pembrolizumab не достигло статистической значимости по первичной конечной точке ВБП. Наблюдалось численное улучшение медианы ВБП на 5,1 месяца для комбинации в высокой дозе (11,5 против 6,4 месяца, ОР 0,845, p=0,0627). Отдельное исследование фазы 3 прямого сравнения с Opdualag продолжается.