Regeneron: FDA одобряет Otarmeni (lunsotogene parvec-cwha) при потере слуха, связанной с OTOF

FDA предоставила полное одобрение первой двойной AAV генной терапии при потере слуха, связанной с OTOF. Одобрение было получено за 61 день в рамках программы National Priority Voucher, что стало самым быстрым одобрением BLA в современной истории FDA.

Ключевые факты

Подано: 24 апр. 2026 г., 02:04
Событие: Одобрение FDA
Направление: Положительное
Компания: REGNRegeneron
Актив: OTARMENI
Источник: Пресс-релиз компании
Достоверность: Подтверждено
улучшение слуха: 80% из 20 оцениваемых пациентов

Выдержка из источника

FDA одобряет первую в истории генную терапию для лечения генетической потери слуха в рамках программы National Priority Voucher FDA одобрила Otarmeni (lunsotogene parvec-cwha), первую двойную AAV-генную терапию для лечения тяжелой и глубокой потери слуха, связанной с геном OTOF, у педиатрических и взрослых пациентов. Одобрение было предоставлено за 61 день в рамках программы Commissioner's National Priority Voucher, что стало самым быстрым одобрением BLA в современной истории FDA. В клинических исследованиях 80% из 20 оцениваемых пациентов продемонстрировали улучшение слуха. Терапия была разработана компанией Regeneron Pharmaceuticals.

Пресс-релиз компании