Запись из первоисточника
СущественноеЗаявка принята
Regeneron: FDA приняла NDA cemdisiran для gMG, установила дату PDUFA на ноябрь 2026
FDA и EMA приняли регуляторные заявки на cemdisiran для лечения gMG у взрослых. FDA предоставила приоритетное рассмотрение с целевой датой принятия решения в ноябре 2026; решение EC ожидается во втором полугодии 2027.
Ключевые факты
- Подано
- 30 июл. 2026 г., 10:48
- Событие
- Заявка принята
- Направление
- Нейтральное
- Компания
REGNRegeneron- Актив
- cemdisiran
- Источник
- SEC 8-K
- Достоверность
- Подтверждено
- Календарь
- Решение FDA (PDUFA) · 1 нояб. 2026 г.
Выдержка из источника
EX-99.1 2 exhibit991q22026.htm EXHIBIT 99.1 Document Exhibit 99.1 Press Release Regeneron Reports Second Quarter 2026 Financial and Operating Results • Second quarter 2026 revenues increased 17% to $4.3 billion versus second quarter 2025 • Dupixent ® global net sales (recorded by Sanofi) increased 38% to a new all-time high of $6.0 billion • EYLEA HD ® U.S. net sales increased 52% to a new all-time high of $596 million • Libtayo ® global net sales increased 30% to a new all-time high of $489 million • GAAP EPS of $12.23, including $1.02 negative impact from IPR&D; non-GAAP EPS (a) of $14.29, including $0.99 negative impact from IPR&D • Sanofi Development Balance fully repaid as of end of second quarter 2026 • Cemdisiran regulatory submissions accepted for review by FDA and EMA for trea