Intellia: FDA вводит клиническую приостановку в исследованиях MAGNITUDE/MAGNITUDE-2 фазы 3 препарата nex-z

FDA ввела клиническую приостановку в заявки IND для исследований MAGNITUDE и MAGNITUDE-2 фазы 3 препарата nex-z 29 октября 2025 года после смерти пациента с повышением уровня трансаминаз печени 4 степени. Intellia приостановила прогноз по вехам для nex-z до согласования с регулятором и работает с исследователями над планом снижения рисков.

Ключевые факты

Подано: 6 нояб. 2025 г., 21:06
Событие: Изменение в реестре исследований
Направление: Отрицательное
Компания: NTLAIntellia
Актив: nexiguran ziclumeran
Источник: SEC 8-K
Достоверность: Подтверждено

Выдержка из источника

EX-99.1 2 d53244dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Intellia Therapeutics Announces Third Quarter 2025 Financial Results and Recent Updates • Awaiting FDA clinical hold letter on MAGNITUDE and MAGNITUDE-2 clinical trials of nex-z • Presenting longer-term Phase 1 clinical data of nex-z for ATTR-CM on November 10 at AHA 2025; previously published longer -term Phase 1 clinical data for nex-z for ATTRv-PN in New England Journal of Medicine • Completed enrollment in Phase 3 HAELO clinical trial of lonvo-z for HAE; topline data expected by mid-2026 with potential U.S. commercial launch in 1H27 • Presenting longer-term Phase 1/2 clinical data of lonvo-z on November 8 at ACAAI 2025 • Ended third quarter with approximately $670 million in cash, cash equivalents and marketable secu

SEC 8-K