INSM Insmed

Информация о принятии FDA sNDA для ARIKAYCE с PDUFA от 28 января 2027 года

FDA приняла sNDA для ARIKAYCE при заболевании легких, вызванном MAC, и предоставила приоритетный обзор. Целевая дата действия — 28 января 2027 года. Это шаг к расширению показаний для пациентов с впервые диагностированным или рецидивирующим заболеванием.

treprostinil palmitil · NCT07234032 обновление реестра

страны: {'total_sites': 9, 'us_sites': 2} → {'total_sites': 11, 'us_sites': 2}

amikacin liposome inhalation suspension · NCT06585020 обновление реестра

первичное завершение: 2026-08 → 2030-12; завершение: 2027-08 → 2030-12

Insmed запускает BRINSUPRI (brensocatib) при НЦФБ в Японии

Insmed коммерчески запустила таблетки BRINSUPRI 25 мг (гидрат бренсокатиба) в Японии после одобрения MHLW в августе 2026 года на основании исследования III фазы ASPEN. Теперь это первое и единственное одобренное лечение некистозного фиброза бронхоэктазии у взрослых и педиатрических пациентов в возрасте 12 лет и старше в Японии.

Insmed представит программу фазы 3 PALM по TPIP на конференции CHEST 2026

Insmed представит свою глобальную программу клинической разработки фазы 3 PALM по оценке TPIP при четырех прогрессирующих заболеваниях легких (PALM-PAH, PALM-ILD, PALM-PPF и PALM-IPF) на конференции CHEST 2026. Это крупнейшая параллельно проводимая клиническая инициатива Insmed на сегодняшний день с четырьмя ключевыми исследованиями фазы 3.

трепростинил пальмитил · NCT07481981 обновление реестра

страны: {'total_sites': 26, 'us_sites': 8} → {'total_sites': 39, 'us_sites': 11}

treprostinil palmitil · Обновление реестра NCT07179380

primary_outcomes: ['Изменение 6MWD, измеренное при пиковой экспозиции, от исходного уровня до 24-й недели'] → ['Изменение дистанции 6-минутной ходьбы (6MWD), измеренное при пиковой экспозиции, от исходного уровня до 24-й недели']; countries: {'total_sites': 145, 'us_sites': 11} → {'total_sites': 185, 'us_sites': 18}

sNDA препарата ARIKAYCE компании Insmed получила приоритетное рассмотрение FDA; дата PDUFA назначена на 28 января 2027 года

FDA приняла sNDA для полного одобрения ARIKAYCE при заболевании легких, вызванном MAC (включая пациентов с впервые диагностированным заболеванием), на основании положительных данных исследования IIIb фазы ENCORE и предоставила приоритетное рассмотрение. Целевая дата действия PDUFA — 28 января 2027 года. Полное одобрение позволит выполнить постмаркетинговое требование, выданное при ускоренном одобрении в 2018 году.

treprostinil palmitil · обновление реестра NCT07481981

страны: {'total_sites': 20, 'us_sites': 6} → {'total_sites': 26, 'us_sites': 8}

Insmed повышает прогноз по BRINSUPRI на 2026 год и оценку пиковых продаж

Компания повысила прогноз выручки по BRINSUPRI на полный 2026 год до $1.25-1.40 млрд и увеличила оценку пиковых продаж BRINSUPRI до >$7 млрд, а TPIP — до >$6 млрд, доведя суммарный прогноз пиковых продаж по трем ключевым программам до >$14 млрд. Компания также подтвердила решение регулятора по brensocatib в Японии во втором полугодии 2026 года и подтвердила подачу sNDA по ARIKAYCE при впервые диагностированном MAC-ассоциированном поражении легких.

Insmed: FDA предоставляет статус орфанного препарата TPIP для лечения ЛАГ

FDA предоставила статус орфанного препарата трепростинилу пальмитилу (TPIP) для лечения легочной артериальной гипертензии. Insmed планирует начать исследование фазы 3 по ЛАГ в первом полугодии 2026 года и подаст IND для INS1033 в 2026 году.

Insmed: ARIKAYCE ENCORE Фаза 3 топлайн теперь март/апрель 2026

Исследование Фазы 3 ENCORE ARIKAYCE при впервые диагностированном или рецидивирующем MAC-лёгочном заболевании имеет новое окно публикации топлайн-данных — март или апрель 2026 года. В случае положительных результатов компания планирует подать sNDA для всех пациентов с MAC-лёгочным заболеванием во второй половине 2026 года.

Insmed: FDA одобряет BRINSUPRI (brensocatib) для NCFB

FDA одобрила NDA для brensocatib, сделав BRINSUPRI первым и единственным одобренным препаратом для лечения бронхоэктазов без муковисцидоза. Продукт был впоследствии запущен в США и принес $28.1 million выручки за Q3 2025. Также получено положительное заключение CHMP в ЕС, заявки приняты в Великобритании и Японии.