BIIB Biogen

Stoke Therapeutics: предрегистрационная встреча с FDA запланирована на вторую половину 2026 года

Компания объявила о предрегистрационной встрече с FDA, запланированной на вторую половину 2026 года, для согласования пакета данных и плана статистического анализа перед планируемой поэтапной подачей заявки на регистрацию в США для zorevunersen при синдроме Драве. Встреча станет следующим официальным регуляторным взаимодействием перед началом поэтапной подачи NDA в первом квартале 2027 года.

FDA одобряет LEQEMBI IQLIK (lecanemab-irmb) подкожное введение в начальной дозировке

FDA одобрила sBLA на еженедельное подкожное введение lecanemab-irmb (LEQEMBI IQLIK) в качестве начальной дозы при ранней болезни Альцгеймера. Это обеспечивает первый вариант домашнего автоинъектора для начальной и поддерживающей терапии, позволяя пациентам переключаться между внутривенным и подкожным введением на протяжении всего лечения. Запуск в США запланирован на конец августа 2026 года.

Stoke завершает набор пациентов в исследование EMPEROR фазы 3 по zorevunersen при синдроме Драве

Stoke объявила о завершении набора 162 пациентов в исследование фазы 3 EMPEROR по zorevunersen. Компания планирует начать подачу скользящей заявки на регистрацию NDA в США в 1 квартале 2027 года, с получением данных фазы 3 в 3 квартале 2027 года для завершения подачи во 2 полугодии 2027 года.

Biogen’s salanersen получает от FDA статус Breakthrough Therapy для лечения СМА

FDA предоставила salanersen статус Breakthrough Therapy для лечения СМА на основании предварительных данных исследования Phase 1b. Статус признаёт потенциал существенного улучшения по сравнению с доступной терапией и ускоряет разработку и рассмотрение. Biogen проводит три глобальных исследования Phase 3 (STELLAR-1, STELLAR-2, SOLAR) для поддержки регуляторного пути актива.

UCB/Biogen публикуют положительные результаты исследования фазы 3 PHOENYCS GO по dapirolizumab pegol при СКВ

Публикация в The Lancet подтверждает, что исследование фазы 3 PHOENYCS GO достигло первичной конечной точки на 48-й неделе, продемонстрировав статистически значимый ответ по BICLA при применении dapirolizumab pegol плюс СОТ по сравнению с плацебо плюс СОТ. Эти данные поддерживают дальнейшую разработку и продолжающееся подтверждающее исследование фазы 3 PHOENYCS FLY, которое в настоящее время ведёт набор пациентов.

Biogen: результаты исследования фазы 2 CELIA показывают снижение тау и когнитивную пользу диранерсена

Исследование фазы 2 CELIA достигло ключевых вторичных и исследовательских конечных точек, продемонстрировав значительное снижение тау в ЦСЖ и тау-ПЭТ патологии, а также замедление клинического ухудшения во всех дозах, особенно в группе 60 мг каждые 24 недели. Хотя первичная конечная точка (зависимость от дозы по CDR-SB на 76-й неделе) не была достигнута, данные предоставляют первые рандомизированные доказательства фазы 2 того, что направленная на тау АСО может влиять как на биомаркеры, так и на когнитивные функции при ранней болезни Альцгеймера, что побудило Biogen продвинуть программу к регистрационному развитию.

Eisai/Biogen: FDA продлевает рассмотрение sBLA LEQEMBI IQLIK на 3 месяца

FDA продлила срок рассмотрения sBLA LEQEMBI IQLIK на три месяца. Новая целевая дата действия PDUFA в сообщении не указана. Это откладывает возможное решение об одобрении подкожной формы для еженедельного введения в качестве начальной дозы при ранней болезни Альцгеймера.

Stoke: завершение набора в фазу 3 EMPEROR ожидается в июне 2026 года

Документ обновляет сроки исследования фазы 3 EMPEROR: набор ~150 пациентов в США, Великобритании и Японии теперь ожидается завершить в июне 2026 года, с публикацией данных, запланированной на середину 2027 года для поддержки подачи NDA в формате rolling, начиная с 1 квартала 2027 года. Также представлены новые данные 4-летнего OLE, демонстрирующие устойчивые сокращения приступов и статистически значимые улучшения когнитивных функций и поведения, однако регуляторное решение или дата PDUFA не указаны.

Stoke ускоряет набор пациентов и получение данных в рамках фазы 3 EMPEROR для zorevunersen

Компания теперь ожидает завершить набор 150 пациентов во втором квартале 2026 года, что позволит получить данные фазы 3 EMPEROR в середине 2027 года. Подача NDA по скользящей схеме планируется начать в первой половине 2027 года. Продолжаются обсуждения с FDA в рамках статуса Breakthrough Therapy Designation для изучения ускоренных путей регистрации.

Biogen, Inc. · письмо о полном ответе (NDA 209531/S-016)

FDA выдало письмо о полном ответе по NDA 209531/S-016 от 2025-09-22.

Biogen Inc. · FDA лицензирует Leqembi IQLIK (lecanemab-irmb)

FDA's Purple Book lists BLA 761375 (Leqembi IQLIK, lecanemab-irmb; Eisai, Incorporated, CDER) as licensed on 2025-08-29.