BIIB Biogen

Stoke Therapeutics обновляет информацию о ходе исследования III фазы EMPEROR и согласовании с FDA по зоревунерсену при синдроме Драве

Stoke сообщила, что ~110 из 162 пациентов достигли первичной конечной точки 28-й недели в исследовании III фазы EMPEROR зоревунерсена, при этом теперь запланировано получение данных на III квартал 2027 года и подача заявки в FDA США во II половину 2027 года. На встрече с FDA было согласовано использование многокомпонентной оценки Vineland-3 для ключевой вторичной конечной точки когнитивных функций и поведения. Данные I фазы STK-002 при ADOA ожидаются в I половине 2027 года.

Biogen ожидает данные TOPAZ-1/TOPAZ-2 III фазы по litifilimab при СКВ в декабре 2026 года

Biogen объявила, что представит основные данные исследований III фазы TOPAZ-1 и TOPAZ-2 препарата litifilimab при СКВ в первой половине декабря 2026 года. Дополнительные результаты III фазы для litifilimab при ККВ, felzartamab и zorevunersen также запланированы на 1П 2027 года и III квартал 2027 года.

salanersen · обновление реестра NCT07221669

страны: {'total_sites': 13, 'us_sites': 3} → {'total_sites': 14, 'us_sites': 3}

salanersen · обновление реестра NCT07221669

страны: {'total_sites': 12, 'us_sites': 3} → {'total_sites': 13, 'us_sites': 3}

zorevunersen · Обновление реестра NCT06872125

статус: RECRUITING → ACTIVE_NOT_RECRUITING

salanersen · обновление реестра NCT07221669

страны: {'total_sites': 11, 'us_sites': 3} → {'total_sites': 12, 'us_sites': 3}

Stoke Therapeutics согласовывает с FDA план NDA и анализ Vineland-3 для зоревунерсена при синдроме Драве

Stoke завершила успешную встречу с FDA, согласовав планируемую заявку NDA в США для зоревунерсена, включая использование многокомпонентного анализа MMRM четырех заранее определенных субдоменов Vineland-3 (экспрессивная коммуникация, рецептивная коммуникация, межличностные отношения, личные навыки) в качестве ключевой вторичной конечной точки по когнитивным и поведенческим показателям в исследовании III фазы EMPEROR. Компания теперь ожидает получения результатов исследования III фазы EMPEROR в III квартале 2027 года с последующей подачей NDA во второй половине 2027 года. Это обновляет статистический подход к анализу конечной точки адаптивного функционирования на основе отзывов FDA, клиницистов и лиц, осуществляющих уход.

salanersen · NCT07444476 обновление реестра

страны: {'total_sites': 1, 'us_sites': 1} → {'total_sites': 3, 'us_sites': 2}

dapirolizumab pegol · NCT04976322 обновление реестра

страны: {'total_sites': 119, 'us_sites': 34} → {'total_sites': 123, 'us_sites': 34}

Stoke Therapeutics назначает Бо Кумбо в совет директоров, ссылаясь на потенциальное одобрение Zorevunersen FDA в начале 2028 года

Stoke назначила Бо Кумбо в свой совет директоров, чтобы добавить коммерческий опыт для zorevunersen. Компания ориентируется на потенциальное одобрение FDA и коммерциализацию zorevunersen в начале 2028 года. Zorevunersen находится на III фазе для синдрома Драве с существующими обозначениями прорывной терапии, препарата для редких заболеваний и редкого педиатрического заболевания.

dapirolizumab pegol · NCT04976322 обновление реестра

страны: {'total_sites': 120, 'us_sites': 33} → {'total_sites': 119, 'us_sites': 34}

Stoke Therapeutics: предрегистрационная встреча с FDA запланирована на вторую половину 2026 года

Компания объявила о предрегистрационной встрече с FDA, запланированной на вторую половину 2026 года, для согласования пакета данных и плана статистического анализа перед планируемой поэтапной подачей заявки на регистрацию в США для zorevunersen при синдроме Драве. Встреча станет следующим официальным регуляторным взаимодействием перед началом поэтапной подачи NDA в первом квартале 2027 года.

FDA одобряет LEQEMBI IQLIK (lecanemab-irmb) подкожное введение в начальной дозировке

FDA одобрила sBLA на еженедельное подкожное введение lecanemab-irmb (LEQEMBI IQLIK) в качестве начальной дозы при ранней болезни Альцгеймера. Это обеспечивает первый вариант домашнего автоинъектора для начальной и поддерживающей терапии, позволяя пациентам переключаться между внутривенным и подкожным введением на протяжении всего лечения. Запуск в США запланирован на конец августа 2026 года.

Stoke завершает набор пациентов в исследование EMPEROR фазы 3 по zorevunersen при синдроме Драве

Stoke объявила о завершении набора 162 пациентов в исследование фазы 3 EMPEROR по zorevunersen. Компания планирует начать подачу скользящей заявки на регистрацию NDA в США в 1 квартале 2027 года, с получением данных фазы 3 в 3 квартале 2027 года для завершения подачи во 2 полугодии 2027 года.

Biogen’s salanersen получает от FDA статус Breakthrough Therapy для лечения СМА

FDA предоставила salanersen статус Breakthrough Therapy для лечения СМА на основании предварительных данных исследования Phase 1b. Статус признаёт потенциал существенного улучшения по сравнению с доступной терапией и ускоряет разработку и рассмотрение. Biogen проводит три глобальных исследования Phase 3 (STELLAR-1, STELLAR-2, SOLAR) для поддержки регуляторного пути актива.

UCB/Biogen публикуют положительные результаты исследования фазы 3 PHOENYCS GO по dapirolizumab pegol при СКВ

Публикация в The Lancet подтверждает, что исследование фазы 3 PHOENYCS GO достигло первичной конечной точки на 48-й неделе, продемонстрировав статистически значимый ответ по BICLA при применении dapirolizumab pegol плюс СОТ по сравнению с плацебо плюс СОТ. Эти данные поддерживают дальнейшую разработку и продолжающееся подтверждающее исследование фазы 3 PHOENYCS FLY, которое в настоящее время ведёт набор пациентов.

Biogen: результаты исследования фазы 2 CELIA показывают снижение тау и когнитивную пользу диранерсена

Исследование фазы 2 CELIA достигло ключевых вторичных и исследовательских конечных точек, продемонстрировав значительное снижение тау в ЦСЖ и тау-ПЭТ патологии, а также замедление клинического ухудшения во всех дозах, особенно в группе 60 мг каждые 24 недели. Хотя первичная конечная точка (зависимость от дозы по CDR-SB на 76-й неделе) не была достигнута, данные предоставляют первые рандомизированные доказательства фазы 2 того, что направленная на тау АСО может влиять как на биомаркеры, так и на когнитивные функции при ранней болезни Альцгеймера, что побудило Biogen продвинуть программу к регистрационному развитию.

Eisai/Biogen: FDA продлевает рассмотрение sBLA LEQEMBI IQLIK на 3 месяца

FDA продлила срок рассмотрения sBLA LEQEMBI IQLIK на три месяца. Новая целевая дата действия PDUFA в сообщении не указана. Это откладывает возможное решение об одобрении подкожной формы для еженедельного введения в качестве начальной дозы при ранней болезни Альцгеймера.

Stoke: завершение набора в фазу 3 EMPEROR ожидается в июне 2026 года

Документ обновляет сроки исследования фазы 3 EMPEROR: набор ~150 пациентов в США, Великобритании и Японии теперь ожидается завершить в июне 2026 года, с публикацией данных, запланированной на середину 2027 года для поддержки подачи NDA в формате rolling, начиная с 1 квартала 2027 года. Также представлены новые данные 4-летнего OLE, демонстрирующие устойчивые сокращения приступов и статистически значимые улучшения когнитивных функций и поведения, однако регуляторное решение или дата PDUFA не указаны.

Stoke ускоряет набор пациентов и получение данных в рамках фазы 3 EMPEROR для zorevunersen

Компания теперь ожидает завершить набор 150 пациентов во втором квартале 2026 года, что позволит получить данные фазы 3 EMPEROR в середине 2027 года. Подача NDA по скользящей схеме планируется начать в первой половине 2027 года. Продолжаются обсуждения с FDA в рамках статуса Breakthrough Therapy Designation для изучения ускоренных путей регистрации.

Biogen, Inc. · письмо о полном ответе (NDA 209531/S-016)

FDA выдало письмо о полном ответе по NDA 209531/S-016 от 2025-09-22.

Biogen Inc. · FDA лицензирует Leqembi IQLIK (lecanemab-irmb)

FDA's Purple Book lists BLA 761375 (Leqembi IQLIK, lecanemab-irmb; Eisai, Incorporated, CDER) as licensed on 2025-08-29.