Eisai/Biogen: FDA продлевает рассмотрение sBLA LEQEMBI IQLIK на 3 месяца

FDA продлила срок рассмотрения sBLA LEQEMBI IQLIK на три месяца. Новая целевая дата действия PDUFA в сообщении не указана. Это откладывает возможное решение об одобрении подкожной формы для еженедельного введения в качестве начальной дозы при ранней болезни Альцгеймера.

Ключевые факты

Подано: 8 мая 2026 г., 06:30
Событие: Продлена дата PDUFA
Направление: Нейтральное
Компания: BIIBBiogen
Актив: lecanemab-irmb
Источник: Пресс-релиз компании
Достоверность: Подтверждено

Выдержка из источника

Обновление по приоритетному рассмотрению FDA LEQEMBI® IQLIK™ (леканемаб-ирмб) в форме подкожной инъекции в качестве начальной дозы при ранней болезни Альцгеймера ТОКИО и КЕМБРИДЖ, Массачусетс, 08 мая 2026 г. (GLOBE NEWSWIRE) — Eisai Co., Ltd. и Biogen Inc. (Nasdaq: BIIB) объявили сегодня, что Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) продлило срок рассмотрения на три месяца для дополнительной заявки на лицензию на биологический препарат (sBLA) на еженедельную подкожную инъекцию леканемаба-ирмб (торговое наименование в США: LEQEMBI® IQLIK™) в качестве начальной дозы для лечения ранней болезни Альцгеймера. Новая дата...

Пресс-релиз компании