STOK Stoke Therapeutics

Stoke Therapeutics: предрегистрационная встреча с FDA запланирована на вторую половину 2026 года

Компания объявила о предрегистрационной встрече с FDA, запланированной на вторую половину 2026 года, для согласования пакета данных и плана статистического анализа перед планируемой поэтапной подачей заявки на регистрацию в США для zorevunersen при синдроме Драве. Встреча станет следующим официальным регуляторным взаимодействием перед началом поэтапной подачи NDA в первом квартале 2027 года.

Stoke завершает набор пациентов в исследование EMPEROR фазы 3 по zorevunersen при синдроме Драве

Stoke объявила о завершении набора 162 пациентов в исследование фазы 3 EMPEROR по zorevunersen. Компания планирует начать подачу скользящей заявки на регистрацию NDA в США в 1 квартале 2027 года, с получением данных фазы 3 в 3 квартале 2027 года для завершения подачи во 2 полугодии 2027 года.

Stoke: завершение набора в фазу 3 EMPEROR ожидается в июне 2026 года

Документ обновляет сроки исследования фазы 3 EMPEROR: набор ~150 пациентов в США, Великобритании и Японии теперь ожидается завершить в июне 2026 года, с публикацией данных, запланированной на середину 2027 года для поддержки подачи NDA в формате rolling, начиная с 1 квартала 2027 года. Также представлены новые данные 4-летнего OLE, демонстрирующие устойчивые сокращения приступов и статистически значимые улучшения когнитивных функций и поведения, однако регуляторное решение или дата PDUFA не указаны.

Stoke ускоряет набор пациентов и получение данных в рамках фазы 3 EMPEROR для zorevunersen

Компания теперь ожидает завершить набор 150 пациентов во втором квартале 2026 года, что позволит получить данные фазы 3 EMPEROR в середине 2027 года. Подача NDA по скользящей схеме планируется начать в первой половине 2027 года. Продолжаются обсуждения с FDA в рамках статуса Breakthrough Therapy Designation для изучения ускоренных путей регистрации.