Биофарма · Одобрения FDA · Акция
Alvotech — биофармацевтическая компания, специализирующаяся исключительно на разработке и производстве биоаналогов для пациентов по всему миру. Ее цель — улучшение здоровья и качества жизни пациентов во всем мире путем расширения доступа к лечению различных заболеваний. Коммерциализированные продукты компании включают …
Активы в базе: AVT05
Датированные катализаторы ALVO, включая недавно решённые.
В этом окне ничего не запланировано.
Все события из первоисточников по ALVO, сначала новые.
Alvotech: FDA завершает инспекцию объекта в Рейкьявике с классификацией VAI
FDA официально завершила инспекцию производственного объекта Alvotech в Рейкьявике, проведённую в мае 2026 года, с классификацией Voluntary Action Indicated (VAI). Это устраняет замечания по итогам инспекции и поддерживает текущие рассмотрения BLA компании для AVT05, AVT06 и AVT16.
Alvotech повторно подает заявки BLAs на AVT05 (голимумаб) и AVT06 (афлиберцепт)
Alvotech повторно подал заявки BLAs в США на AVT05 и AVT06 после устранения замечаний FDA, изложенных в письме о действиях после подачи заявки, и результатов инспекции от мая 2026 года. FDA планирует провести шестимесячную экспертизу повторно поданных заявок.
Компании того же сектора с капитализацией, ближайшей к ALVO.