NUVB Nuvation Bio

Nuvation Bio расширяет исследование III фазы SIGMA препарата safusidenib на шесть европейских стран

Nuvation Bio расширяет ключевое исследование III фазы SIGMA препарата safusidenib при астроцитоме с мутацией IDH1 за счет включения новых центров в Великобритании, Франции, Швеции, Германии, Италии и Испании. Это расширяет глобальный охват продолжающегося рандомизированного плацебо-контролируемого исследования, оценивающего safusidenib в качестве поддерживающей терапии после стандартного лечения. Расширение не меняет первичную конечную точку — выживаемость без прогрессирования — и запланированный набор пациентов.

Nuvation Bio Announces FDA Approval of sNDA for IBTROZI (taletrectinib) Updating DOR in TKI-Naïve ROS1+ NSCLC

FDA одобрила дополнительную заявку на новый препарат, обновляющую маркировку IBTROZI с медианой продолжительности ответа 49.7 месяцев у пациентов, ранее не получавших ингибиторы тирозинкиназ, по данным исследования TRUST-I с более длительным периодом наблюдения. В разделы маркировки, касающиеся безопасности, изменения не вносились, новых сигналов безопасности не выявлено. Одобрение получено на четыре месяца раньше даты PDUFA.

Nuvation Bio: FDA устанавливает целевую дату принятия решения 4 января 2027 года по sNDA IBTROZI

FDA приняла sNDA для IBTROZI с обновленными данными об эффективности из TRUST-I и TRUST-II. Агентство назначило целевую дату принятия решения по PDUFA на 4 января 2027 года. Подача включает дополнительные 10 месяцев наблюдения, демонстрирующие устойчивые ответы как в популяциях ROS1+ НМРЛ без предшествующей терапии TKI, так и с предшествующей терапией TKI.

Nuvation Bio представит данные на 44-й ежегодной конференции J.P. Morgan Healthcare Conference

Компания выступит на 44-й ежегодной конференции J.P. Morgan Healthcare Conference 13 января 2026 года. Презентация последует за одобрением FDA препарата IBTROZI (taletrectinib) в середине июня 2025 года и сообщает о 432 новых началах лечения пациентов и чистой выручке от продаж продукта в размере $24.7 млн с момента запуска.

Nuvation Bio: IBTROZI (талектректиниб) одобрен в июне 2025 года для лечения распространенного ROS1+ НМРЛ

8-K подтверждает одобрение FDA США препарата IBTROZI 11 июня 2025 года для лечения распространенного ROS1+ НМРЛ (независимо от линии терапии). Компания сообщает о 204 новых началах лечения пациентов в 3 квартале 2025 года и 80% охвате плательщиков, что свидетельствует о коммерческом успехе. Обновленные данные за август 2025 года показывают медианную DOR 50 месяцев у пациентов, не получавших ингибиторы тирозинкиназы, что поддерживает планируемую подачу дополнительной заявки NDA до конца 2025 года.

Nuvation Bio: IBTROZI (талетректиниб) медиана DOR обновлена до 50 месяцев

Данные по состоянию на август 2025 года показывают, что медиана продолжительности ответа увеличилась до 50 месяцев у пациентов, ранее не получавших ингибиторы тирозинкиназы, что поддерживает планируемую подачу дополнительной заявки на регистрацию препарата до конца 2025 года. Это укрепляет клинический профиль уже одобренного IBTROZI при распространённом ROS1+ НМРЛ.

Nuvation Bio: медиана DOR IBTROZI достигла 50 месяцев; начато лечение 204 новых пациентов

По данным среза за август 2025 года медиана продолжительности ответа IBTROZI в объединённых исследованиях TRUST-I/II увеличилась до 50 месяцев. Компания планирует подать sNDA для включения обновлённых данных о длительности ответа в американскую инструкцию. Параллельно в регистрационное исследование TRUST-IV фазы 3 по адъювантной терапии был включён первый пациент, а в Японии одобрен IBTROZI, что влечёт за собой выплату в $25 млн после установления цены возмещения.