Nuvation Bio: IBTROZI (талектректиниб) одобрен в июне 2025 года для лечения распространенного ROS1+ НМРЛ

8-K подтверждает одобрение FDA США препарата IBTROZI 11 июня 2025 года для лечения распространенного ROS1+ НМРЛ (независимо от линии терапии). Компания сообщает о 204 новых началах лечения пациентов в 3 квартале 2025 года и 80% охвате плательщиков, что свидетельствует о коммерческом успехе. Обновленные данные за август 2025 года показывают медианную DOR 50 месяцев у пациентов, не получавших ингибиторы тирозинкиназы, что поддерживает планируемую подачу дополнительной заявки NDA до конца 2025 года.

Ключевые факты

Подано: 26 нояб. 2025 г., 13:34
Событие: Одобрение FDA
Направление: Положительное
Компания: NUVBNuvation Bio
Актив: taletrectinib
Источник: SEC 8-K
Достоверность: Подтверждено
cORR, TKI-наивные: 89%
покрытие плательщиками: 80%
медиана DOR tki naive: 50 месяцев
пациенты начали q3 2025: 204

Выдержка из источника

EX-99.1 2 d82457dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 ДВИЖИМЫЕ НАУКОЙ, НАЦЕЛЕННЫЕ НА ЖИЗНЬ Ноябрь 2025 Exhibit 99.1 Заявления о перспективах Определенные заявления, включенные в настоящую презентацию (настоящую «Презентацию»), которые не являются историческими фактами, представляют собой заявления о перспективах в целях положений о безопасной гавани в соответствии с Законом о реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам США 1995 года. Заявления о перспективах иногда сопровождаются такими словами, как «полагать», «может», «будет», «оценивать», «продолжать», «предвидеть», «намереваться», «ожидать», «следует», «было бы», «планировать», «предсказывать», «потенциальный», «казаться», «искать», «будущий», «перспектива» и аналогичными выражениями, которые предсказывают или указывают на будущи

SEC 8-K