Nuvation Bio: FDA устанавливает целевую дату принятия решения 4 января 2027 года по sNDA IBTROZI

FDA приняла sNDA для IBTROZI с обновленными данными об эффективности из TRUST-I и TRUST-II. Агентство назначило целевую дату принятия решения по PDUFA на 4 января 2027 года. Подача включает дополнительные 10 месяцев наблюдения, демонстрирующие устойчивые ответы как в популяциях ROS1+ НМРЛ без предшествующей терапии TKI, так и с предшествующей терапией TKI.

Ключевые факты

Подано: 6 авг. 2026 г., 11:30
Событие: Назначена дата PDUFA
Направление: Нейтральное
Компания: NUVBNuvation Bio
Актив: taletrectinib
Источник: SEC 8-K
Достоверность: Подтверждено
Календарь: Решение FDA (PDUFA) · 4 янв. 2027 г.
mDOR, TKI-наивные (TRUST-I): 49.7 месяца
mPFS, TKI-наивные (TRUST-I): 49.6 месяца
mDOR, TKI-предлеченные (TRUST-II): 19.4 месяца

Выдержка из источника

EX-99.1 2 d261840dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Nuvation Bio Reports Second Quarter 2026 Financial Results and Provides Business Update Achieved $31.7 million in second quarter 2026 total revenue, including $23.2 million in net product revenue for IBTROZI ® (taletrectinib) IBTROZI is the most prescribed ROS1 TKI in in both first-line and overall new patient starts in 2026 based on IQVIA claims from first five months of the year ~85% of the approximately 160 new patients were TKI-naïve, representing QoQ growth of ~30% in this setting Announced positive updated long-term Phase 2 data for safusidenib and significant expansion of clinical program to address broad spectrum of IDH1-mutant glioma Robust balance sheet with cash, cash equivalents, and marketable securities of $661.0 m

SEC 8-K