Nuvation Bio Announces FDA Approval of sNDA for IBTROZI (taletrectinib) Updating DOR in TKI-Naïve ROS1+ NSCLC

FDA одобрила дополнительную заявку на новый препарат, обновляющую маркировку IBTROZI с медианой продолжительности ответа 49.7 месяцев у пациентов, ранее не получавших ингибиторы тирозинкиназ, по данным исследования TRUST-I с более длительным периодом наблюдения. В разделы маркировки, касающиеся безопасности, изменения не вносились, новых сигналов безопасности не выявлено. Одобрение получено на четыре месяца раньше даты PDUFA.

Ключевые факты

Подано: 17 сент. 2026 г., 19:30
Событие: Обновление инструкции FDA
Направление: Положительное
Компания: NUVBNuvation Bio
Актив: taletrectinib
Источник: Пресс-релиз компании
Достоверность: Подтверждено
Медиана продолжительности ответа: 49.7 месяца

Выдержка из источника

Nuvation Bio Announces FDA Approval of Supplemental New Drug Application for IBTROZI® (taletrectinib) with Updated Duration of Response in TKI-Naïve Advanced ROS1-Positive Non-Small Cell Lung Cancer Nuvation Bio Announces FDA Approval of Supplemental New Drug Application for IBTROZI® (taletrectinib) with Updated Duration of Response in TKI-Naïve Advanced ROS1-Positive Non-Small Cell Lung Cancer News provided by Nuvation Bio Inc. Sep 17, 2026, 07:30 ET Share this article Share to X Share this article Share to X Обновленная маркировка отражает медиану продолжительности ответа почти 50 месяцев у пациентов, ранее не получавших ингибиторы тирозинкиназ, по данным исследования TRUST-I Без изменений в разделах маркировки, касающихся безопасности, при более длительном наблюдении и без выя

Пресс-релиз компании