INVA Innoviva

Armata получает статус прорывной терапии FDA для AP-SA02

FDA предоставила статус прорывной терапии AP-SA02 при осложненной бактериемии S. aureus, дополняя существующие статусы Fast Track и QIDP. Статус основан на данных фазы 2 diSArm, показывающих 100% клиническое излечение без рецидивов по сравнению с 75% для плацебо плюс наилучшая доступная терапия. Armata планирует начать исследование фазы 3 на превосходство во второй половине 2026 года.

Armata Pharmaceuticals: AP-SA02 получает статус Fast Track от FDA

FDA предоставила статус Fast Track препарату AP-SA02 для лечения осложненной бактериемии, вызванной S. aureus, что обеспечивает более частое взаимодействие с FDA, возможность поэтапной подачи заявки на BLA и потенциальную возможность ускоренного одобрения или приоритетного рассмотрения. Компания также получила одобрение FDA на согласованный первоначальный план педиатрического исследования и дополнительное недилюционное финансирование от DoW в размере $2.5 млн, что довело общий объем поддержки DoW до $28.7 млн.

Armata подает протокол Фазы 3 для AP-SA02; начало исследования во второй половине 2026 года

Armata подала полный протокол Фазы 3 по превосходству и ответы на все комментарии FDA по итогам EOP2 по клиническим, CMC и регуляторным вопросам. Четыре инженерных запуска AP-SA02 завершены на GMP-площадке компании, следующим этапом станет производство клинического материала. Исследование Фазы 3 по-прежнему планируется начать во второй половине 2026 года.

Armata получает согласие FDA на согласованный iPSP для AP-SA02

FDA согласовала план начального педиатрического исследования компании для AP-SA02, устанавливая нормативную базу для будущей педиатрической оценки при осложненной бактериемии S. aureus. Педиатрические исследования откладываются до получения данных взрослой фазы 3, с запланированным одним открытым педиатрическим исследованием после завершения взрослой фазы 3.

Armata получила от FDA статус Fast Track и QIDP для AP-SA02

FDA предоставила AP-SA02 статусы Fast Track и QIDP для дополнительного лечения осложненной бактериемии, вызванной S. aureus, что обеспечивает скользящий обзор BLA, более частые взаимодействия с FDA и продление эксклюзивности по GAIN Act на пять лет. Ожидается, что исследование превосходства фазы 3 при осложненной SAB начнется во втором полугодии 2026 года. Кредит в размере $25 млн, полученный от Innoviva, будет финансировать программу.

Armata Pharmaceuticals получает от FDA статус Fast Track для AP-SA02

FDA предоставила статус Fast Track препарату AP-SA02 для лечения осложненной бактериемии, вызванной S. aureus, что обеспечивает более частые взаимодействия с FDA, возможность поэтапного рассмотрения заявки BLA и потенциальную возможность ускоренного одобрения и приоритетного рассмотрения. Этот статус продвигает актив к запланированному на вторую половину 2026 года исследованию фазы 3 на превосходство.

Armata получает статус QIDP для AP-SA02 при осложненной SAB

FDA предоставила AP-SA02 статус QIDP для дополнительной терапии осложненной бактериемии S. aureus, что обеспечивает льготы по GAIN Act, включая пятилетнее продление эксклюзивности по Hatch-Waxman. FDA также подтвердила, что данных Phase 2a достаточно для начала Phase 3 исследования и предоставила рекомендации по дизайну; начало исследования ожидается во втором полугодии 2026 года.

Armata получает от FDA статус QIDP для AP-SA02

FDA предоставила AP-SA02 статус QIDP для внутривенного применения при осложненной бактериемии, вызванной S. aureus. Статус обеспечивает продление рыночной эксклюзивности на пять лет и право на ускоренное рассмотрение и приоритетную экспертизу. Компания планирует запросить статус Fast Track и начать исследование превосходства фазы 3 во втором полугодии 2026 года.

Armata Pharmaceuticals планирует исследование превосходства фазы 3 AP-SA02

Письменный ответ FDA по EOP2 подтверждает, что данные фазы 2a diSArm поддерживают переход AP-SA02 в фазу 3. Компания планирует начать исследование превосходства по сравнению со стандартной терапией при осложненной бактериемии S. aureus во второй половине 2026 года, что станет первым кандидатом на основе бактериофагов, достигшим фазы 3.

Innoviva: zoliflodacin PDUFA целевая дата принятия решения 15 декабря 2025 года

FDA установила целевую дату принятия решения PDUFA на 15 декабря 2025 года для заявки NDA на zoliflodacin в рамках приоритетного рассмотрения. Агентство указало в письме Day-74, что не планирует проводить заседание Консультативного комитета.