MLYS Mineralys

Mineralys: FDA устанавливает дату PDUFA для lorundrostat на 22 декабря 2026 года

FDA установила целевую дату действия PDUFA на 22 декабря 2026 года для NDA lorundrostat при гипертонии. Компания продвигает подготовку к коммерческому запуску к этой дате и остается на графике.

Mineralys представляет данные Launch-HTN по ХБП на ESH 2026

Post-hoc анализ исследования Phase 3 Launch-HTN показывает, что lorundrostat 50 mg обеспечил статистически значимое, скорректированное по плацебо снижение САД на 9.6 mmHg у участников с ХБП и на 12.2 mmHg у участников без ХБП на 12-й неделе. У пациентов с ХБП и исходной альбуминурией lorundrostat также снизил UACR на 52.2% по сравнению с плацебо, с благоприятным профилем безопасности в обеих группах.

Mineralys: FDA принимает NDA лорундростата, устанавливает дату PDUFA на 22 декабря 2026 года

FDA приняла NDA лорундростата для лечения гипертонии и назначила целевую дату действия PDUFA на 22 декабря 2026 года. Принятие переводит актив в активный регуляторный обзор с определенным сроком принятия решения. Предкоммерческие мероприятия по запуску уже начаты до целевой даты.

Mineralys: FDA приняла NDA на лорундростат и установила дату PDUFA 22 декабря 2026 года

FDA приняла NDA на лорундростат при гипертонии и установила целевую дату действия PDUFA на 22 декабря 2026 года. Принятие последовало за пятью положительными клиническими испытаниями и переводит актив в формальный обзор FDA. В документе не указаны дополнительные регуляторные вехи.

Mineralys: FDA принимает NDA по lorundrostat; PDUFA назначена на 22 декабря 2026

FDA приняла NDA по lorundrostat при гипертонии и назначила целевую дату действия PDUFA на 22 декабря 2026 года. NDA подкреплена положительными данными Phase 3 Launch-HTN и Phase 2 Advance-HTN, показавшими клинически значимое снижение артериального давления. Phase 2 Explore-OSA не достигла первичной конечной точки AHI, но подтвердила снижение АД на 6,2 мм рт. ст. по сравнению с плацебо и благоприятный профиль безопасности.

Mineralys: топлайн-результаты Phase 2 Explore-OSA ожидаются в Q1 2026

Компания объявила, что по-прежнему планирует опубликовать топлайн-результаты исследования Phase 2 Explore-OSA в Q1 2026. Исследование оценивает влияние lorundrostat на симптомы OSA и артериальное давление у пациентов с гипертонией и умеренной или тяжелой формой OSA. Эти данные дополнят профиль lorundrostat при гипертонии с сопутствующими заболеваниями.

Mineralys планирует подачу NDA для lorundrostat в конце 2025/Q1 2026

Компания объявила о планах подать NDA для lorundrostat в конце 2025 или Q1 2026 после получения предварительных отзывов FDA по NDA. Набор участников завершен в исследовании Explore-OSA Phase 2, данные топлайна ожидаются в Q1 2026. NDA будет подкреплена данными нескольких исследований, включая ключевые исследования Launch-HTN и Advance-HTN.