Mineralys: FDA принимает NDA по lorundrostat; PDUFA назначена на 22 декабря 2026

FDA приняла NDA по lorundrostat при гипертонии и назначила целевую дату действия PDUFA на 22 декабря 2026 года. NDA подкреплена положительными данными Phase 3 Launch-HTN и Phase 2 Advance-HTN, показавшими клинически значимое снижение артериального давления. Phase 2 Explore-OSA не достигла первичной конечной точки AHI, но подтвердила снижение АД на 6,2 мм рт. ст. по сравнению с плацебо и благоприятный профиль безопасности.

Ключевые факты

Подано: 9 мар. 2026 г., 20:36
Событие: Заявка принята
Направление: Положительное
Компания: MLYSMineralys
Актив: lorundrostat
Источник: SEC 8-K
Достоверность: Подтверждено
Календарь: Решение FDA (PDUFA) · 22 дек. 2026 г. · Положительно

Выдержка из источника

EX-99.1 2 mlys202603068kex991.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 Mineralys Therapeutics объявляет о принятии NDA по lorundrostat FDA для лечения взрослых с гипертонией и результатах топлайн-исследования Explore-OSA – FDA назначила целевую дату действия PDUFA на 22 декабря 2026 года – – NDA основана на положительных данных успешной клинической программы, демонстрирующей благоприятный профиль безопасности и снижение артериального давления у взрослых с гипертонией – – Результаты топлайн Phase 2 Explore-OSA не показали снижения AHI; продемонстрировано клинически значимое снижение артериального давления и благоприятный профиль безопасности и переносимости в этой популяции с трудно контролируемой гипертонией – RADNOR, Pa., 9 марта 2026 -- Mineralys Therapeutics, Inc. (Nasdaq: MLYS), биофармацев

SEC 8-K