Mineralys: FDA принимает NDA лорундростата, устанавливает дату PDUFA на 22 декабря 2026 года

FDA приняла NDA лорундростата для лечения гипертонии и назначила целевую дату действия PDUFA на 22 декабря 2026 года. Принятие переводит актив в активный регуляторный обзор с определенным сроком принятия решения. Предкоммерческие мероприятия по запуску уже начаты до целевой даты.

Ключевые факты

Подано: 6 мая 2026 г., 20:07
Событие: Заявка принята
Направление: Положительное
Компания: MLYSMineralys
Актив: lorundrostat
Источник: SEC 8-K
Достоверность: Подтверждено
Календарь: Решение FDA (PDUFA) · 22 дек. 2026 г. · Положительно

Выдержка из источника

EX-99.1 2 mlys2026q18kex991.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 Mineralys Therapeutics сообщает финансовые результаты за первый квартал 2026 года и предоставляет корпоративное обновление – NDA на лорундростат для взрослых с гипертонией принята FDA; назначена целевая дата PDUFA на 22 декабря 2026 года – – Телеконференция сегодня в 16:30 по восточному времени – RADNOR, PA – 6 мая 2026 года – Mineralys Therapeutics, Inc. (Nasdaq: MLYS), биофармацевтическая компания, специализирующаяся на разработке лекарств для лечения гипертонии и связанных с ней сопутствующих заболеваний, таких как хроническая болезнь почек (ХБП), обструктивное апноэ сна (ОАС) и других заболеваний, вызванных дисрегуляцией альдостерона, сегодня объявила финансовые результаты за первый квартал, закончившийся 31 марта 2026 год

SEC 8-K