OGN Organon

Organon: FDA принимает sNDA для MIUDELLA медной ВМС для продления использования до 6 лет

FDA приняла sNDA компании Sebela для MIUDELLA для продления утверждённого срока использования с 3 до 6 лет. Решение PDUFA ожидается во II квартале 2027 года. В случае одобрения безгормональная ВМС обеспечит до шести лет контрацепции.

Organon представляет объединенные данные фазы 3 VTAMA на ежегодном собрании SPD 2026

Organon представила пост-хок анализ объединенных данных фазы 3 ADORING 1 и 2 на ежегодном собрании Общества детской дерматологии 2026 года, демонстрируя последовательное раннее улучшение показателей vIGA-AD и EASI75 в педиатрических возрастных группах и у взрослых с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени. Анализ стратифицировал результаты по возрасту (2–6, 7–11, 12–17, ≥18 лет) и подтвердил статистически значимое превосходство над плацебо уже со 2-й недели по 8-ю неделю.

Organon получает одобрение FDA на расширение показаний TOFIDENCE для CRS и COVID-19

FDA одобрила sBLA для TOFIDENCE (tocilizumab-bavi), расширив его показания для включения CAR-T-индуцированного тяжелого или угрожающего жизни CRS у взрослых и детей от 2 лет и старше, а также госпитализированных пациентов с COVID-19 в возрасте от 2 лет и старше, получающих системные кортикостероиды и нуждающихся в респираторной поддержке. Одобрение добавляет два новых показания к ранее одобренным ревматологическим показаниям, расширяя целевую популяцию пациентов для биосимиляра.

Organon представит объединённый анализ VTAMA (тапинароф) по АД на AAD 2026

Organon представит пост-хок объединённый анализ данных фазы 3 ADORING 1 и 2 на ежегодном собрании AAD 2026 28 марта 2026 года. Анализ показывает раннее и устойчивое очищение кожи и уменьшение зуда при применении крема VTAMA у пациентов в возрасте ≥2 лет с атопическим дерматитом средней и тяжёлой степени. Новых регуляторных действий или даты PDUFA не объявлено.