Запись из первоисточника
СущественноеЗаявка принята
Organon: FDA принимает sNDA для MIUDELLA медной ВМС для продления использования до 6 лет
FDA приняла sNDA компании Sebela для MIUDELLA для продления утверждённого срока использования с 3 до 6 лет. Решение PDUFA ожидается во II квартале 2027 года. В случае одобрения безгормональная ВМС обеспечит до шести лет контрацепции.
Ключевые факты
- Подано
- 14 сент. 2026 г., 11:30
- Событие
- Заявка принята
- Направление
- Нейтральное
- Компания
OGNOrganon- Источник
- Пресс-релиз компании
- Достоверность
- Подтверждено
- Календарь
- Решение FDA (PDUFA) · 1 апр. 2027 г.
- экспульсия 1-й год
- 1.9%
- экспульсия 3-й год
- 0.9%
- индекс перля 3 года
- 1.05 (95% ДИ, 0.66-1.60)
- индекс перля 1-й год
- 0.94 (95% ДИ, 0.43-1.78)
- успех установки
- ~99%
- прекращение из-за кровотечения и боли 1-й год
- 8.5%
- прекращение из-за кровотечения и боли 3-й год
- 3.2%
Выдержка из источника
Organon объявляет о принятии FDA США на рассмотрение дополнительной заявки на новый препарат для MIUDELLA®, безгормонального внутриматочного устройства Organon объявляет о принятии FDA США на рассмотрение дополнительной заявки на новый препарат для MIUDELLA®, безгормонального внутриматочного устройства Organon объявляет о принятии FDA США на рассмотрение дополнительной заявки на новый препарат для MIUDELLA®, безгормонального внутриматочного устройства sNDA компании Sebela направлена на продление утверждённого срока использования с 3 до 6 лет Organon (NYSE: OGN), глобальная компания в сфере здравоохранения, миссия которой — предоставлять эффективные лекарства и решения для более здоровой повседневной жизни, сегодня объявила, что FDA США приняла на рассмотрение дополнительную заявку на н