Запись из первоисточника
РешающееОдобрение FDA
Organon получает одобрение FDA на расширение показаний TOFIDENCE для CRS и COVID-19
FDA одобрила sBLA для TOFIDENCE (tocilizumab-bavi), расширив его показания для включения CAR-T-индуцированного тяжелого или угрожающего жизни CRS у взрослых и детей от 2 лет и старше, а также госпитализированных пациентов с COVID-19 в возрасте от 2 лет и старше, получающих системные кортикостероиды и нуждающихся в респираторной поддержке. Одобрение добавляет два новых показания к ранее одобренным ревматологическим показаниям, расширяя целевую популяцию пациентов для биосимиляра.
Ключевые факты
- Подано
- 10 июн. 2026 г., 11:30
- Событие
- Одобрение FDA
- Направление
- Положительное
- Компания
OGNOrganon- Актив
- tocilizumab-bavi
- Источник
- Пресс-релиз компании
- Достоверность
- Подтверждено
Выдержка из источника
Organon получает одобрение Управления по контролю за продуктами и лекарствами США на расширение показаний TOFIDENCE® (tocilizumab-bavi) при синдроме высвобождения цитокинов (CRS) и COVID-19 у детей Organon получает одобрение Управления по контролю за продуктами и лекарствами США на расширение показаний TOFIDENCE® (tocilizumab-bavi) при синдроме высвобождения цитокинов (CRS) и COVID-19 у детей Organon получает одобрение Управления по контролю за продуктами и лекарствами США на расширение показаний TOFIDENCE® (tocilizumab-bavi) при синдроме высвобождения цитокинов (CRS) и COVID-19 у детей Organon (NYSE: OGN) сегодня объявила об одобрении Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) дополнительного заявления на лицензию на биологический препарат (sBLA) для TOFIDENCE ® (t