IOVA Iovance

Iovance: FDA присвоило статус Fast Track препарату lifileucel при саркомах мягких тканей

The FDA granted Fast Track Designation to lifileucel for undifferentiated pleomorphic sarcoma (UPS) and dedifferentiated liposarcoma (DDLPS) based on early ORR data from the SARATOGA registrational trial. This designation provides expedited regulatory interactions and potential rolling review for this new indication. The company also reported record 2Q26 Amtagvi revenue of ~$99M and confirmed ongoing global expansion plans.

Iovance получает статус Fast Track от FDA для lifileucel при 2L+ распространенном НМРЛ

FDA США предоставила статус Fast Track для lifileucel при ранее леченном метастатическом неплоскоклеточном НМРЛ. Этот статус обеспечивает регуляторный путь для ускоренной разработки и рассмотрения, поддерживая регистрационное исследование IOV-LUN-202 и потенциальную дополнительную заявку BLA для ускоренного одобрения с целевым запуском во второй половине 2027 года.

Iovance сообщает 26% ORR, mDOR не достигнут для lifileucel при НМРЛ

Промежуточные данные исследования IOV-LUN-202 показывают 26% частоту объективных ответов и медиану продолжительности ответа, которая не достигнута после >25 месяцев наблюдения у ранее леченных пациентов с распространенным неплоскоклеточным НМРЛ. FDA уже предоставило положительную обратную связь по дизайну исследования и матрице анализа активности; компания ожидает завершения исследования в 2026 году для поддержки дополнительной заявки на BLA с потенциальным запуском в 2027 году.