VRDN Viridian Therapeutics

Viridian: FDA одобряет Lumvoa (veligrotug) для лечения TED 26 июня 2026 года

FDA одобрила Lumvoa (veligrotug) для лечения тиреоидной орбитопатии 26 июня 2026 года, раньше целевой даты PDUFA, и продукт был немедленно запущен в США. Viridian перешла в стадию коммерческой компании с ранним вовлечением врачей у 95% ключевых назначателей и первыми дозами пациентам, введёнными в июле 2026 года.

Viridian Therapeutics, Inc. · FDA одобряет Lumvoa (veligrotug-vvze)

FDA включает Lumvoa (veligrotug-vvze) в список одобренных инновационных препаратов #23 за 2026 год на 2026-06-26: Для лечения тиреоидной орбитопатии

Viridian: veligrotug PDUFA назначена на 30 июня 2026 года при ТЭО

FDA установила целевую дату действия PDUFA 30 июня 2026 года для заявки BLA на veligrotug в рамках приоритетного рассмотрения. Компания заявляет, что она готова к запуску: полевые команды, цепочка поставок и коммерческая инфраструктура уже на месте к этой дате.

Viridian: REVEAL-1 Фаза 3 — положительные предварительные данные по elegrobart при активной ТЭО

REVEAL-1 достиг первичной конечной точки — частоты ответа по проптозу на 24-й неделе — с высокой статистической значимостью как при дозировании Q4W, так и Q8W. Исследование также показало клинически значимое разрешение диплопии и в целом хорошо переносимый профиль безопасности, что позволяет рассматривать elegrobart для потенциальной подачи заявки на BLA в 1 кв. 2027 г.

Viridian: veligrotug BLA под приоритетным рассмотрением, PDUFA 30 июня 2026

FDA проводит приоритетное рассмотрение BLA veligrotug для TED с целевой датой принятия решения PDUFA 30 июня 2026. Компания также подала заявку MAA в EMA в январе 2026 и готовится к потенциальному запуску на рынке США в середине 2026 года в случае одобрения.

Viridian подала заявку BLA на veligrotug при тиреоидной орбитопатии

Viridian подала заявку BLA на veligrotug в FDA в октябре 2025 года с запросом на приоритетное рассмотрение; в случае одобрения компания ожидает коммерческий запуск в США в середине 2026 года. Подача заявки основана на положительных данных фазы 3 из исследований THRIVE и THRIVE-2 и поддержана статусом Breakthrough Therapy Designation, полученным в мае 2025 года.