Viridian подала заявку BLA на veligrotug при тиреоидной орбитопатии

Viridian подала заявку BLA на veligrotug в FDA в октябре 2025 года с запросом на приоритетное рассмотрение; в случае одобрения компания ожидает коммерческий запуск в США в середине 2026 года. Подача заявки основана на положительных данных фазы 3 из исследований THRIVE и THRIVE-2 и поддержана статусом Breakthrough Therapy Designation, полученным в мае 2025 года.

Ключевые факты

Подано: 5 нояб. 2025 г., 12:09
Событие: Заявка подана
Направление: Положительное
Компания: VRDNViridian Therapeutics
Актив: veligrotug
Источник: SEC 8-K
Достоверность: Подтверждено
денежная позиция: $887,9 млн
роялти-майнстоуны: $115 млн
общий доступ к капиталу: $889 млн
валовая выручка от акций: $289,1 млн
аванс по роялти-финансированию: $55 млн

Выдержка из источника

EX-99.1 2 d33707dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Viridian Therapeutics сообщает финансовые результаты за третий квартал 2025 года и освещает последние достижения - Завершена комплексная серия сделок по финансированию в октябре 2025 года, обеспечившая доступ к потенциальному капиталу в размере до $889 млн в рамках акционерного, роялти и кредитного финансирования - - Успешная подача заявки Biologics License Application (BLA) в Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) в октябре на veligrotug при тиреоидной орбитопатии (TED) и подготовка к ожидаемому коммерческому запуску в США в середине 2026 года, в случае одобрения, в рамках приоритетного рассмотрения - - Сроки получения основных данных по подкожному VRDN-003 ускорены до Q1 2026 для REVEAL-1 и сужены до Q2 20

SEC 8-K