Viridian: veligrotug PDUFA назначена на 30 июня 2026 года при ТЭО

FDA установила целевую дату действия PDUFA 30 июня 2026 года для заявки BLA на veligrotug в рамках приоритетного рассмотрения. Компания заявляет, что она готова к запуску: полевые команды, цепочка поставок и коммерческая инфраструктура уже на месте к этой дате.

Ключевые факты

Подано: 5 мая 2026 г., 11:05
Событие: Назначена дата PDUFA
Направление: Нейтральное
Компания: VRDNViridian Therapeutics
Актив: veligrotug
Источник: SEC 8-K
Достоверность: Подтверждено
Календарь: Решение FDA (PDUFA) · 30 июн. 2026 г. · Одобрено

Выдержка из источника

EX-99.1 2 d149508dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Viridian Therapeutics сообщает финансовые результаты за первый квартал 2026 года и освещает недавний прогресс - Целевая дата действия PDUFA — 30 июня 2026 года для veligrotug при тиреоидной орбитопатии (ТЭО); организация готова к запуску - - Заявка на получение разрешения на маркетинг (MAA) для veligrotug при ТЭО подана в Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) в январе 2026 года и принята к рассмотрению в феврале 2026 года - - Подкожный elegrobart показал положительные данные топлайна в исследованиях фазы 3 REVEAL-1 и REVEAL-2 при активной и хронической ТЭО соответственно; подача заявки BLA ожидается в 1 квартале 2027 года с потенциалом стать первым подкожным лечением ТЭО с помощью автоинъектора - - Портфель FcRn

SEC 8-K