Viridian: veligrotug BLA под приоритетным рассмотрением, PDUFA 30 июня 2026

FDA проводит приоритетное рассмотрение BLA veligrotug для TED с целевой датой принятия решения PDUFA 30 июня 2026. Компания также подала заявку MAA в EMA в январе 2026 и готовится к потенциальному запуску на рынке США в середине 2026 года в случае одобрения.

Ключевые факты

Подано: 26 февр. 2026 г., 12:13
Событие: Назначена дата PDUFA
Направление: Нейтральное
Компания: VRDNViridian Therapeutics
Актив: veligrotug
Источник: SEC 8-K
Достоверность: Подтверждено
Календарь: Решение FDA (PDUFA) · 30 июн. 2026 г. · Одобрено

Выдержка из источника

EX-99.1 2 d105707dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Viridian Therapeutics Highlights Recent Progress and Reports Fourth Quarter and Full Year 2025 Financial Results - Целевая дата принятия решения PDUFA 30 июня 2026 для veligrotug при тиреоидной орбитопатии (TED); подготовка к коммерческому запуску в США идет по плану для поддержки предполагаемого запуска - - Заявка на получение разрешения на маркетинг (MAA) для veligrotug при TED подана в Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) в январе 2026 - - Считывание основных данных фазы 3 по подкожному elegrobart (VRDN-003) в исследованиях REVEAL-1 и REVEAL-2 запланировано на 1 и 2 квартал 2026 для активной и хронической TED соответственно - - VRDN-008 переведен в фазу 1 клинических исследований на здоровых добровольцах; дан

SEC 8-K