Запись из первоисточника
РешающееПредварительные результаты
Viridian: REVEAL-1 Фаза 3 — положительные предварительные данные по elegrobart при активной ТЭО
REVEAL-1 достиг первичной конечной точки — частоты ответа по проптозу на 24-й неделе — с высокой статистической значимостью как при дозировании Q4W, так и Q8W. Исследование также показало клинически значимое разрешение диплопии и в целом хорошо переносимый профиль безопасности, что позволяет рассматривать elegrobart для потенциальной подачи заявки на BLA в 1 кв. 2027 г.
Ключевые факты
- Подано
- 30 мар. 2026 г., 11:50
- Событие
- Предварительные результаты
- Направление
- Положительное
- Компания
VRDNViridian Therapeutics- Актив
- elegrobart
- Источник
- SEC 8-K
- Достоверность
- Подтверждено
- нарушение слуха Q4W
- 4.1% с поправкой на плацебо
- нарушение слуха Q8W
- 8.8% с поправкой на плацебо
- доля ответивших на диплопию Q4W
- 61% против 38% плацебо (p = 0.0118)
- доля ответивших на проптоз Q4W
- 50% против 15% плацебо (p < 0.0001)
- доля ответивших на проптоз Q8W
- 54% против 15% плацебо (p < 0.0001)
Выдержка из источника
EX-99.1 2 d27955dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Viridian Therapeutics объявляет о положительных предварительных результатах Фазы 3 клинического исследования REVEAL-1 по elegrobart при активной тиреоидной орбитопатии - REVEAL-1 достиг первичной конечной точки — частоты ответа по проптозу (PRR) при режиме Q4W — с высокой статистической значимостью лечения - - Elegrobart Q4W и Q8W показали клинически значимые 54% и 63% PRR против 18% плацебо на 24-й неделе - - Полное разрешение диплопии у 51% пациентов при режиме Q4W против 16% плацебо на 24-й неделе - - Elegrobart в целом хорошо переносился в обеих группах дозирования с низкой частотой нарушений слуха - - REVEAL-2, клиническое исследование Фазы 3 по оценке elegrobart у пациентов с хронической ТЭО, выполняется по плану с ожидае