ANAB AnaptysBio

Vanda Quimilza (imsidolimab) BLA PDUFA назначена на 12 декабря 2026 года

BLA для Quimilza (imsidolimab) при ГПП находится на рассмотрении FDA с целевой датой действия PDUFA 12 декабря 2026 года. Это устанавливает дату принятия решения по заявке после предыдущей подачи и принятия.

GSK Jemperli (dostarlimab-gxly) одобрен FDA при MSI-H/dMMR местнораспространенном раке прямой кишки

FDA предоставило ускоренное одобрение монотерапии Jemperli взрослым пациентам со стадией II/III MSI-H/dMMR местнораспространенным раком прямой кишки на основании данных исследования фазы 2 AZUR-1, показавших 68% cCR12 по оценке исследователя. Это первая одобренная иммунотерапия для данного показания, которая потенциально позволяет пациентам избежать химиотерапии, лучевой терапии и хирургического вмешательства. Продолжение одобрения зависит от данных подтверждающего исследования.

Vanda представит данные по имсидолимабу при ГПП на ежегодном собрании EADV 2026 года

Vanda представит три постера по имсидолимабу при ГПП на встрече EADV 2026, охватывающие снижение нейтрофилов, иммуногенность и улучшение пустуляции по результатам исследования GEMINI-1. Это научная конференционная презентация, не оказывающая прямого влияния на регуляторный путь.

imsidolimab · обновление реестра NCT06830044

страны: {'total_sites': 38, 'us_sites': 21} → {'total_sites': 53, 'us_sites': 29}

Vanda: Quimilza (imsidolimab) BLA PDUFA назначена на 12 декабря 2026

FDA установила целевую дату действия PDUFA 12 декабря 2026 для заявки BLA Quimilza при GPP. Заявка находится на активном рассмотрении, а основные данные ключевого исследования опубликованы в NEJM Evidence.

Vanda: EMA вынесла положительное заключение по орфанному статусу имсидолимаба при ГПП

Комитет EMA по орфанным лекарственным препаратам вынес положительное заключение, рекомендовав присвоить имсидолимабу орфанный статус при генерализованном пустулёзном псориазе. Это первое подобное назначение для любой терапии ГПП в ЕС, предоставляющее помощь в разработке протокола, снижение пошлин и будущую рыночную эксклюзивность. Назначение следует за аналогичными признаниями в США и Японии; заявка FDA на BLA остаётся на рассмотрении с целевой датой принятия решения 12 декабря 2026 года.

Anaptys: Vanda imsidolimab PDUFA назначена на 12 декабря 2026 года при GPP

В пресс-релизе говорится, что FDA установила целевую дату принятия решения 12 декабря 2026 года для заявки BLA на imsidolimab при генерализованном пустулезном псориазе. Это единственная будущая регуляторная веха, явно датированная в документе.

Vanda: заявка BLA на имсидолимаб при ГПП имеет дату PDUFA 12 декабря 2026 г.

Заявка BLA на имсидолимаб при генерализованном пустулёзном псориазе подана в FDA и получила целевую дату принятия решения 12 декабря 2026 г. Данные об эффективности и безопасности фазы 3 опубликованы в NEJM Evidence и включены в заявку. Vanda владеет эксклюзивной глобальной лицензией от AnaptysBio.

AnaptysBio, Inc. · FDA одобряет Bysanti (milsaperidone)

FDA перечисляет Bysanti (milsaperidone) как одобрение нового лекарства №3 2026 года на 2026-02-20: Для лечения шизофрении и лечения маниакальных или смешанных эпизодов, связанных с биполярным расстройством I типа

VNDA: NDA Bysanti с датой PDUFA 21 февраля 2026 года

FDA приняла NDA Bysanti (milsaperidone) для биполярного расстройства I типа и шизофрении и назначила целевую дату действия PDUFA на 21 февраля 2026 года. Решение определит, сможет ли компания расширить свой психиатрический франчайз вторым антипсихотическим препаратом.

Заявка на регистрацию tradipitant для лечения укачивания имеет дату PDUFA 30 декабря 2025 года

Заявка на регистрацию tradipitant для лечения укачивания находится на рассмотрении FDA с целевой датой принятия решения PDUFA 30 декабря 2025 года. Заявка на регистрацию Bysanti для биполярного расстройства I типа и шизофрении также находится на рассмотрении с датой PDUFA 21 февраля 2026 года. Заявка на регистрацию imsidolimab BLA для генерализованного пустулёзного псориаза ожидается к подаче в 4 квартале 2025 года.