Заявка на регистрацию tradipitant для лечения укачивания имеет дату PDUFA 30 декабря 2025 года

Выдержка из источника

EX-99.1 2 vnda8-k10292025exhibit991.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 Vanda Pharmaceuticals Reports Third Quarter 2025 Financial Results • Fanapt ® Q3 2025 net product sales increased by 31% to $31.2 million compared to Q3 2024 • Bysanti TM (milsaperidone) NDA for bipolar I disorder and schizophrenia under review by the FDA; PDUFA target action date of February 21, 2026 • Tradipitant NDA for motion sickness under review by the FDA; PDUFA target action date of December 30, 2025 • Imsidolimab BLA in generalized pustular psoriasis expected to be submitted in Q4 2025 • Vanda announced collaborative framework with the FDA for resolution of certain disputes • Re-review of Vanda’s sNDA for HETLIOZ ® for the treatment of jet lag disorder by January 7, 2026 WASHINGTON – October 29, 2025 – Vanda

SEC 8-K

Ещё об этом активе

Существенное

5 авг. 2026 г.

20:01

VNDAVanda Pharmaceuticals

Vanda: Quimilza (imsidolimab) BLA PDUFA назначена на 12 декабря 2026

Назначена дата PDUFAПресс-релиз компанииОткрыть запись

Заметное

16 июл. 2026 г.

20:30

VNDAVanda Pharmaceuticals

Vanda: EMA вынесла положительное заключение по орфанному статусу имсидолимаба при ГПП

Статус FDAПресс-релиз компании

Существенное

12 мая 2026 г.

20:17

ANABAnaptysBio

Anaptys: Vanda imsidolimab PDUFA назначена на 12 декабря 2026 года при GPP

Назначена дата PDUFASEC 8-KОткрыть запись

Существенное

28 апр. 2026 г.

23:12

VNDAVanda Pharmaceuticals

Vanda: заявка BLA на имсидолимаб при ГПП имеет дату PDUFA 12 декабря 2026 г.

Назначена дата PDUFAПресс-релиз компанииОткрыть запись

Решающее

20 февр. 2026 г.

00:00

ANABAnaptysBio

AnaptysBio, Inc. · FDA одобряет Bysanti (milsaperidone)

Одобрение FDAСписок новых одобрений FDAОткрыть запись

Решающее

11 февр. 2026 г.

21:05

VNDAVanda Pharmaceuticals

VNDA: NDA Bysanti с датой PDUFA 21 февраля 2026 года

Назначена дата PDUFASEC 8-KОткрыть запись