VNDA Vanda Pharmaceuticals

Vanda: Quimilza (imsidolimab) BLA PDUFA назначена на 12 декабря 2026

FDA установила целевую дату действия PDUFA 12 декабря 2026 для заявки BLA Quimilza при GPP. Заявка находится на активном рассмотрении, а основные данные ключевого исследования опубликованы в NEJM Evidence.

Vanda: EMA вынесла положительное заключение по орфанному статусу имсидолимаба при ГПП

Комитет EMA по орфанным лекарственным препаратам вынес положительное заключение, рекомендовав присвоить имсидолимабу орфанный статус при генерализованном пустулёзном псориазе. Это первое подобное назначение для любой терапии ГПП в ЕС, предоставляющее помощь в разработке протокола, снижение пошлин и будущую рыночную эксклюзивность. Назначение следует за аналогичными признаниями в США и Японии; заявка FDA на BLA остаётся на рассмотрении с целевой датой принятия решения 12 декабря 2026 года.

Anaptys: Vanda imsidolimab PDUFA назначена на 12 декабря 2026 года при GPP

В пресс-релизе говорится, что FDA установила целевую дату принятия решения 12 декабря 2026 года для заявки BLA на imsidolimab при генерализованном пустулезном псориазе. Это единственная будущая регуляторная веха, явно датированная в документе.

Vanda: заявка BLA на имсидолимаб при ГПП имеет дату PDUFA 12 декабря 2026 г.

Заявка BLA на имсидолимаб при генерализованном пустулёзном псориазе подана в FDA и получила целевую дату принятия решения 12 декабря 2026 г. Данные об эффективности и безопасности фазы 3 опубликованы в NEJM Evidence и включены в заявку. Vanda владеет эксклюзивной глобальной лицензией от AnaptysBio.

Vanda инициирует фазу 2 исследования Thetis по применению традипитанта для лечения рвоты, вызванной GLP-1

Vanda начала исследование Thetis — многоцентровое исследование фазы 2, в котором пероральный традипитант проверяется на способность предотвращать рвоту у пациентов, начинающих приём высоких доз агонистов GLP-1. Исследование рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, с первичной конечной точкой — доля пациентов без рвоты. Первые результаты ожидаются в IV квартале 2026 года, после чего могут потребоваться дополнительные данные перед подачей заявки на регистрацию NDA.

AnaptysBio, Inc. · FDA одобряет Bysanti (milsaperidone)

FDA перечисляет Bysanti (milsaperidone) как одобрение нового лекарства №3 2026 года на 2026-02-20: Для лечения шизофрении и лечения маниакальных или смешанных эпизодов, связанных с биполярным расстройством I типа

VNDA: NDA Bysanti с датой PDUFA 21 февраля 2026 года

FDA приняла NDA Bysanti (milsaperidone) для биполярного расстройства I типа и шизофрении и назначила целевую дату действия PDUFA на 21 февраля 2026 года. Решение определит, сможет ли компания расширить свой психиатрический франчайз вторым антипсихотическим препаратом.

Vanda получает письмо с решением FDA по sNDA HETLIOZ для расстройства, связанного с джет-лагом

FDA выпустила письмо с решением, в котором говорится, что sNDA на тазимелтеон при расстройстве, связанном с джет-лагом, не может быть одобрена в текущем виде, поскольку данные исследования с фазовым сдвигом вперёд не представляют существенных доказательств эффективности. Vanda не согласна с этим и отмечает, что письмо последовало за возвращением дела из Окружного суда округа Колумбия и в рамках совместного повторного рассмотрения от октября 2025 года.

Заявка на регистрацию tradipitant для лечения укачивания имеет дату PDUFA 30 декабря 2025 года

Заявка на регистрацию tradipitant для лечения укачивания находится на рассмотрении FDA с целевой датой принятия решения PDUFA 30 декабря 2025 года. Заявка на регистрацию Bysanti для биполярного расстройства I типа и шизофрении также находится на рассмотрении с датой PDUFA 21 февраля 2026 года. Заявка на регистрацию imsidolimab BLA для генерализованного пустулёзного псориаза ожидается к подаче в 4 квартале 2025 года.