VNDA Vanda Pharmaceuticals

Vanda Quimilza (imsidolimab) BLA PDUFA назначена на 12 декабря 2026 года

BLA для Quimilza (imsidolimab) при ГПП находится на рассмотрении FDA с целевой датой действия PDUFA 12 декабря 2026 года. Это устанавливает дату принятия решения по заявке после предыдущей подачи и принятия.

Vanda сообщает о положительных итоговых результатах фазы 3 по препарату традипитант (NEREUS) при рвоте, вызванной агонистами GLP-1

Исследование 3601 достигло своей первичной конечной точки — снижения частоты любой рвоты (43,0 % против 58,5 % в группе плацебо, p=0,006) и ключевой вторичной конечной точки — рвоты плюс сильная тошнота (33,1 % против 50,6 %, p=0,002). Компания Vanda планирует обсудить результаты с FDA и подать дополнительную заявку на новый препарат (sNDA) для профилактики рвоты, связанной с агонистами рецепторов GLP-1.

tradipitant · обновление реестра NCT06836557

статус: НАБОР → ЗАВЕРШЕНО; первичное завершение: 2025-12 → 2026-03-30; завершение: 2025-12 → 2026-03-30; набор: 100 → 17

Vanda VQW-765 Фаза 3 не достигла первичной конечной точки при социальном тревожном расстройстве

Исследование фазы 3 VQW-765 у взрослых с социальным тревожным расстройством не достигло своей первичной конечной точки. VQW-765 был безопасным и хорошо переносимым, что согласуется с предыдущими исследованиями.

tasimelteon · NCT04652882 обновление реестра

статус: ACTIVE_NOT_RECRUITING → COMPLETED; завершение основного этапа: 2026-09 → 2026-09-04; завершение: 2026-09 → 2026-09-04; набор: 70 → 43

Vanda представит данные по имсидолимабу при ГПП на ежегодном собрании EADV 2026 года

Vanda представит три постера по имсидолимабу при ГПП на встрече EADV 2026, охватывающие снижение нейтрофилов, иммуногенность и улучшение пустуляции по результатам исследования GEMINI-1. Это научная конференционная презентация, не оказывающая прямого влияния на регуляторный путь.

Vanda HETLIOZ (tasimelteon): фаза 3 достигла первичной конечной точки при расстройстве фазы задержки сна-бодрствования

Vanda сообщила о положительных итоговых результатах фазы 3 для HETLIOZ (тасимелтеон) при расстройстве фазы задержки сна-бодрствования. В исследовании была достигнута первичная конечная точка: начало сна наступало на 37,1 минуты раньше по сравнению с плацебо (p=0,022). 60% пациентов, получавших лечение, сдвинули время сна не менее чем на 30 минут по сравнению с 15% в группе плацебо.

imsidolimab · обновление реестра NCT06830044

страны: {'total_sites': 38, 'us_sites': 21} → {'total_sites': 53, 'us_sites': 29}

tradipitant · NCT04028492 обновление реестра

набор: 992 → 979; primary_outcomes: ['Изменение от исходного уровня в ежедневных средних баллах тяжести тошноты по дневнику основных симптомов гастропареза (GCS-DD)'] → ['Изменение от исходного уровня до 12-й недели в двухнедельном среднем балле ежедневной тяжести тошноты с использованием модели MMRM в популяции ITT']

Vanda: Quimilza (imsidolimab) BLA PDUFA назначена на 12 декабря 2026

FDA установила целевую дату действия PDUFA 12 декабря 2026 для заявки BLA Quimilza при GPP. Заявка находится на активном рассмотрении, а основные данные ключевого исследования опубликованы в NEJM Evidence.

Vanda: EMA вынесла положительное заключение по орфанному статусу имсидолимаба при ГПП

Комитет EMA по орфанным лекарственным препаратам вынес положительное заключение, рекомендовав присвоить имсидолимабу орфанный статус при генерализованном пустулёзном псориазе. Это первое подобное назначение для любой терапии ГПП в ЕС, предоставляющее помощь в разработке протокола, снижение пошлин и будущую рыночную эксклюзивность. Назначение следует за аналогичными признаниями в США и Японии; заявка FDA на BLA остаётся на рассмотрении с целевой датой принятия решения 12 декабря 2026 года.

Anaptys: Vanda imsidolimab PDUFA назначена на 12 декабря 2026 года при GPP

В пресс-релизе говорится, что FDA установила целевую дату принятия решения 12 декабря 2026 года для заявки BLA на imsidolimab при генерализованном пустулезном псориазе. Это единственная будущая регуляторная веха, явно датированная в документе.

Vanda: заявка BLA на имсидолимаб при ГПП имеет дату PDUFA 12 декабря 2026 г.

Заявка BLA на имсидолимаб при генерализованном пустулёзном псориазе подана в FDA и получила целевую дату принятия решения 12 декабря 2026 г. Данные об эффективности и безопасности фазы 3 опубликованы в NEJM Evidence и включены в заявку. Vanda владеет эксклюзивной глобальной лицензией от AnaptysBio.

Vanda инициирует фазу 2 исследования Thetis по применению традипитанта для лечения рвоты, вызванной GLP-1

Vanda начала исследование Thetis — многоцентровое исследование фазы 2, в котором пероральный традипитант проверяется на способность предотвращать рвоту у пациентов, начинающих приём высоких доз агонистов GLP-1. Исследование рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, с первичной конечной точкой — доля пациентов без рвоты. Первые результаты ожидаются в IV квартале 2026 года, после чего могут потребоваться дополнительные данные перед подачей заявки на регистрацию NDA.

AnaptysBio, Inc. · FDA одобряет Bysanti (milsaperidone)

FDA перечисляет Bysanti (milsaperidone) как одобрение нового лекарства №3 2026 года на 2026-02-20: Для лечения шизофрении и лечения маниакальных или смешанных эпизодов, связанных с биполярным расстройством I типа

VNDA: NDA Bysanti с датой PDUFA 21 февраля 2026 года

FDA приняла NDA Bysanti (milsaperidone) для биполярного расстройства I типа и шизофрении и назначила целевую дату действия PDUFA на 21 февраля 2026 года. Решение определит, сможет ли компания расширить свой психиатрический франчайз вторым антипсихотическим препаратом.

Vanda получает письмо с решением FDA по sNDA HETLIOZ для расстройства, связанного с джет-лагом

FDA выпустила письмо с решением, в котором говорится, что sNDA на тазимелтеон при расстройстве, связанном с джет-лагом, не может быть одобрена в текущем виде, поскольку данные исследования с фазовым сдвигом вперёд не представляют существенных доказательств эффективности. Vanda не согласна с этим и отмечает, что письмо последовало за возвращением дела из Окружного суда округа Колумбия и в рамках совместного повторного рассмотрения от октября 2025 года.

Заявка на регистрацию tradipitant для лечения укачивания имеет дату PDUFA 30 декабря 2025 года

Заявка на регистрацию tradipitant для лечения укачивания находится на рассмотрении FDA с целевой датой принятия решения PDUFA 30 декабря 2025 года. Заявка на регистрацию Bysanti для биполярного расстройства I типа и шизофрении также находится на рассмотрении с датой PDUFA 21 февраля 2026 года. Заявка на регистрацию imsidolimab BLA для генерализованного пустулёзного псориаза ожидается к подаче в 4 квартале 2025 года.