Запись из первоисточника
РешающееПолный ответ (CRL)
Vanda получает письмо с решением FDA по sNDA HETLIOZ для расстройства, связанного с джет-лагом
FDA выпустила письмо с решением, в котором говорится, что sNDA на тазимелтеон при расстройстве, связанном с джет-лагом, не может быть одобрена в текущем виде, поскольку данные исследования с фазовым сдвигом вперёд не представляют существенных доказательств эффективности. Vanda не согласна с этим и отмечает, что письмо последовало за возвращением дела из Окружного суда округа Колумбия и в рамках совместного повторного рассмотрения от октября 2025 года.
Ключевые факты
- Подано
- 8 янв. 2026 г., 12:09
- Событие
- Полный ответ (CRL)
- Направление
- Отрицательное
- Компания
VNDAVanda Pharmaceuticals- Актив
- tasimelteon
- Источник
- SEC 8-K
- Достоверность
- Подтверждено
Выдержка из источника
EX-99.1 2 vnda8-k172026exhibit991.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 Vanda Pharmaceuticals Announces Receipt of FDA Decision Letter on HETLIOZ® Supplemental New Drug Application for Jet Lag Disorder January 8, 2026 WASHINGTON, Jan. 8, 2026 /PRNewswire/ — Vanda Pharmaceuticals Inc. (Vanda) (Nasdaq: VNDA) today announced that it has received a decision letter from the U.S. Food and Drug Administration’s (FDA) Center for Drug Evaluation and Research (CDER) concluding that the supplemental New Drug Application (sNDA) for HETLIOZ® (tasimelteon) for the treatment of jet lag disorder cannot be approved in its current form. This letter stems from CDER's agreed re-review of the jet lag application under the October 1 collaborative framework agreement. The FDA acknowledged positive efficacy from V