Запись из первоисточника
РешающееНазначена дата PDUFA
VNDA: NDA Bysanti с датой PDUFA 21 февраля 2026 года
FDA приняла NDA Bysanti (milsaperidone) для биполярного расстройства I типа и шизофрении и назначила целевую дату действия PDUFA на 21 февраля 2026 года. Решение определит, сможет ли компания расширить свой психиатрический франчайз вторым антипсихотическим препаратом.
Ключевые факты
- Подано
- 11 февр. 2026 г., 21:05
- Событие
- Назначена дата PDUFA
- Направление
- Нейтральное
- Компания
VNDAVanda Pharmaceuticals- Актив
- imsidolimab
- Источник
- SEC 8-K
- Достоверность
- Подтверждено
- Календарь
- Решение FDA (PDUFA) · 12 дек. 2026 г. · Одобрено
Выдержка из источника
EX-99.1 2 vnda8-k2112026exhibit991.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 Vanda Pharmaceuticals Reports Fourth Quarter and Full Year 2025 Financial Results • Full year 2025 Fanapt ® net product sales increased by 24% to $117.3 million compared to full year 2024 • Full year 2025 total revenues increased by 9% to $216.1 million compared to full year 2024 • NEREUS TM (tradipitant) approved for the prevention of vomiting induced by motion • Bysanti TM (milsaperidone) NDA for bipolar I disorder and schizophrenia under review by the FDA; PDUFA target action date of February 21, 2026 WASHINGTON – February 11, 2026 – Vanda Pharmaceuticals Inc. (Vanda) (Nasdaq: VNDA) today announced financial and operational results for the fourth quarter and full year ended December 31, 2025. “2025 showed strong mom
Ещё об этом активе
Существенное
5 авг. 2026 г.
20:01
VNDAVanda PharmaceuticalsЗаметное
16 июл. 2026 г.
20:30
VNDAVanda PharmaceuticalsVanda: EMA вынесла положительное заключение по орфанному статусу имсидолимаба при ГПП
Существенное
12 мая 2026 г.
20:17
ANABAnaptysBioСущественное
28 апр. 2026 г.
23:12
VNDAVanda PharmaceuticalsСущественное
29 окт. 2025 г.
20:08
VNDAVanda Pharmaceuticals