BHVN Biohaven

Biohaven: FDA принимает повторную подачу Заявки на новый препарат для troriluzole (Vyglxia) при SCA, PDUFA в 1К27

FDA приняла повторную подачу Заявки на новый препарат для troriluzole при спиноцеребеллярной атаксии в качестве полного ответа на предыдущее письмо с отказом. Установлена целевая дата оплаты пользовательского сбора на 1К 2027 года, и запланировано заседание консультативного комитета.

Biohaven: FDA принимает повторную подачу Заявки на регистрацию нового лекарственного препарата для troriluzole при SCA с датой PDUFA в 1 квартале 2027 года и планирует проведение заседания консультативного комитета

FDA приняла повторную подачу Заявки на регистрацию нового лекарственного препарата компании Biohaven для troriluzole (Vyglxia) при спиноцеребеллярной атаксии в качестве полного ответа на предыдущее письмо с отказом. Установлена целевая дата уплаты пользовательского сбора на 1 квартал 2027 года, и запланировано проведение заседания консультативного комитета.

BHV-1300 · NCT07661056 обновление реестра

страны: {'total_sites': 55, 'us_sites': 53} → {'total_sites': 56, 'us_sites': 53}

Biohaven передает по лицензии деградеры IgG MoDE BHV-1300 компании Ono в Японии/Азии

Biohaven предоставила Ono эксклюзивные права на разработку и коммерциализацию своего портфеля деградеров pan IgG MoDE (возглавляемого BHV-1300 на III фазе при болезни Грейвса) в Японии, Южной Корее, Тайване и странах АСЕАН. Biohaven получает 80 млн долларов авансом, до 20 млн долларов в качестве ближайшего milestone и около 20% роялти, сохраняя все права в США, Европе и Китае.

BHV-1300 · NCT07661056 обновление реестра

страны: {'total_sites': 53, 'us_sites': 51} → {'total_sites': 55, 'us_sites': 53}

Biohaven передает портфель деградеров IgG BHV-1300 компании Ono Pharma в Японии и отдельных азиатских регионах

Biohaven предоставила Ono эксклюзивные права на разработку и коммерциализацию своего портфеля пан-деградеров IgG MoDE (возглавляемого BHV-1300 на III фазе при болезни Грейвса) в Японии, Южной Корее, Тайване и странах АСЕАН. Biohaven получает 80 млн долларов авансом, до 20 млн долларов в виде ближайших вех и около 20% роялти, сохраняя все права в США, Европе и Китае.

BHV-1300 · NCT07661056 обновление реестра

страны: {'total_sites': 52, 'us_sites': 50} → {'total_sites': 53, 'us_sites': 51}

BHV-1300 · NCT07661056 обновление реестра

страны: {'total_sites': 50, 'us_sites': 49} → {'total_sites': 52, 'us_sites': 50}

opakalim · NCT06132893 обновление реестра

статус: RECRUITING → ACTIVE_NOT_RECRUITING; страны: {'total_sites': 124, 'us_sites': 61} → {'total_sites': 104, 'us_sites': 49}

Данные фазы 1 Biohaven BHV-1530 выбраны для устного доклада на ENA 2026

Biohaven объявила, что данные фазы 1 продолжающегося исследования BHV1530-101 препарата BHV-1530 будут представлены в устном формате на симпозиуме EORTC-NCI-AACR 19 ноября 2026 года. Презентация будет включать данные по монотерапии и комбинации с цемиплимабом в рамках соглашения о клиническом снабжении с Regeneron. Набор пациентов в когорту комбинации с анти-PD-1 уже начался.

BHV-1300 · NCT07661056 обновление реестра

страны: {'total_sites': 44, 'us_sites': 44} → {'total_sites': 50, 'us_sites': 49}

Biohaven лицензирует платформу Kv7 и опакалим компании SK Biopharmaceuticals

Biohaven предоставляет SK Biopharmaceuticals эксклюзивную всемирную лицензию на свою платформу Kv7 и ведущий кандидат опакалим. SK Biopharmaceuticals выплатит до $795 млн в виде веховых платежей плюс роялти с дифференцированной ставкой и возьмет на себя все будущие расходы на разработку. Ожидается, что основные данные продолжающегося исследования фазы 2/3 RISE3 при фокальной эпилепсии будут получены во второй половине 2026 года.

Biohaven начинает ключевое исследование фазы 3 BHV-1300 при болезни Грейвса

Biohaven включила первого пациента в ключевое исследование фазы 3 BHV-1300 — первого MoDE-деградера внеклеточных белков, достигшего этой стадии. Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование будет оценивать ~300 взрослых с болезнью Грейвса, при этом первичной конечной точкой станет восстановление нормальной функции щитовидной железы через 26 недель без антитиреоидных препаратов. Это первое ключевое исследование терапии, направленной на первопричину болезни Грейвса, а не на её последствия.

Biohaven: Opakalim 75 mg показывает 3-кратную задержку приступов в POC-исследовании IGE

В пресс-релизе сообщается о положительных данных доказательства концепции из рандомизированного плацебо-контролируемого исследования времени до события при идиопатической генерализованной эпилепсии, а также обновленные данные открытого продления в фокальной эпилепсии, подтверждающие контроль приступов и значительно более низкие показатели нежелательных явлений со стороны ЦНС по сравнению с другими активаторами Kv7. Biohaven подтверждает, что по-прежнему планирует получить основные результаты первого из двух ключевых исследований фазы 2/3 при фокальной эпилепсии во 2П 2026 года.