HRMY Harmony Biosciences

EPX-100 · NCT04462770 обновление реестра

основные_исходы: ['Процент изменения количества моторных приступов за 28 дней (CMS-28) в периоды титрования и поддерживающей терапии относительно исходного уровня', 'Европейский союз: Процент изменения количества моторных приступов за 28 дней в поддерживающий период относительно исходного уровня'] → ['Процент изменения количества моторных приступов за 28 дней (CMS-28) в периоды титрования и поддерживающей терапии относительно исходного уровня', 'Европейский союз: Процент изменения CMS-28 в поддерживающий период относительно исходного уровня']; страны: {'total_sites': 68, 'us_sites': 31} → {'total_sites': 86, 'us_sites': 31}

Harmony Biosciences повторяет данные исследования BP-205 MAD в 4 квартале 2026 года

Компания подтвердила, что сохраняет сроки представления данных исследования множественного возрастающего дозирования BP-205 в 4 квартале 2026 года. Без изменений в ранее указанных сроках этого и других этапов разработки конвейера.

pitolisant GR · NCT05156047 обновление реестра

первичные исходы: ['Excessive Daytime Sleepiness'] → ['Изменение показателя по шкале сонливости Эпворта (ESS) с 8-й недели до 12-й недели']

Harmony Biosciences: NDA на Pitolisant GR принята; PDUFA 1 апреля 2027 года

FDA приняла NDA на таблетки pitolisant GR в июле 2026 года. Агентство назначило целевую дату PDUFA на 1 апреля 2027 года, установив регуляторный график для этой гастрорезистентной формы, предназначенной для снижения побочных эффектов со стороны ЖКТ и позволяющей терапевтическое дозирование без титрования.

Harmony Biosciences: подача NDA на Pitolisant GR во 2 кв. 2026 г., PDUFA в 1 кв. 2027 г.

Компания объявила, что подача NDA на Pitolisant GR (гастрорезистентный питолизант) запланирована на 2 кв. 2026 г. Ожидаемая дата PDUFA — 1 кв. 2027 г., что продлевает франшизу питолизанта до 2040-х годов благодаря формуле, предназначенной для снижения побочных эффектов со стороны ЖКТ и позволяющей терапевтическое дозирование без титрования.

Harmony Biosciences представит данные открытого продления исследования EPX-100 на AAN 2026

Компания представит предварительные результаты открытого продления исследования из продолжающегося исследования фазы 3 ARGUS препарата EPX-100 при синдроме Драве на ежегодной конференции Американской академии неврологии 2026 года. Постер запланирован на 22 апреля 2026 года, 8:00–9:00 утра по центральному времени. В этом объявлении не раскрываются новые данные о регуляторных или клинических исходах.

Harmony Biosciences: Подача NDA на Pitolisant GR во II кв. 2026, PDUFA в I кв. 2027

Компания заявила, что NDA на pitolisant GR будет подана во II кв. 2026 года и имеет ожидаемую дату PDUFA в I кв. 2027 года. Это устанавливает следующий формальный регуляторный этап для гастрорезистентной формы, предназначенной для продления франшизы pitolisant до 2040-х годов.

Harmony Biosciences устанавливает дату PDUFA для NDA на pitolisant GR в Q1 2027

Подача NDA на pitolisant GR запланирована на Q2 2026 с ожидаемой датой PDUFA в Q1 2027. Новая гастрорезистентная форма разработана для снижения побочных эффектов со стороны ЖКТ и позволяет терапевтическое дозирование без титрования, продлевая франшизу pitolisant до 2040-х годов.

Harmony Biosciences подает IND для pitolisant HD; начало фазы 3 запланировано на Q4 2025

IND для pitolisant HD подан в FDA. Регистрационные испытания фазы 3 при нарколепсии и идиопатической гиперсомнии запланированы на начало в Q4 2025 с целевыми датами PDUFA в 2028 году. Поданы патенты на полезную модель с потенциальной эксклюзивностью до 2044 года.