Биофарма · Одобрения FDA · Акция
HRMY Harmony Biosciences
Harmony Biosciences Holdings Inc. — фармацевтическая компания на стадии коммерциализации, специализирующаяся на разработке и внедрении терапевтических средств для пациентов с редкими неврологическими заболеваниями, имеющими неудовлетворенные медицинские потребности. Компания имеет один отчетный сегмент: редкие невролог…
Активы в базе: EPX-100, pitolisant GR, pitolisant HD
Календарь катализаторов
Датированные катализаторы HRMY, включая недавно решённые.
HRMYHarmony BiosciencesHarmony Biosciences: NDA на Pitolisant GR принята; PDUFA 1 апреля 2027
Перенесено с 1 янв. 2027 г.
Недавние события из первоисточников
Все события из первоисточников по HRMY, сначала новые.
HRMYHarmony BiosciencesHarmony Biosciences: NDA на Pitolisant GR принята; PDUFA 1 апреля 2027 года
FDA приняла NDA на таблетки pitolisant GR в июле 2026 года. Агентство назначило целевую дату PDUFA на 1 апреля 2027 года, установив регуляторный график для этой гастрорезистентной формы, предназначенной для снижения побочных эффектов со стороны ЖКТ и позволяющей терапевтическое дозирование без титрования.
HRMYHarmony BiosciencesHarmony Biosciences: подача NDA на Pitolisant GR во 2 кв. 2026 г., PDUFA в 1 кв. 2027 г.
Компания объявила, что подача NDA на Pitolisant GR (гастрорезистентный питолизант) запланирована на 2 кв. 2026 г. Ожидаемая дата PDUFA — 1 кв. 2027 г., что продлевает франшизу питолизанта до 2040-х годов благодаря формуле, предназначенной для снижения побочных эффектов со стороны ЖКТ и позволяющей терапевтическое дозирование без титрования.
HRMYHarmony BiosciencesHarmony Biosciences представит данные открытого продления исследования EPX-100 на AAN 2026
Компания представит предварительные результаты открытого продления исследования из продолжающегося исследования фазы 3 ARGUS препарата EPX-100 при синдроме Драве на ежегодной конференции Американской академии неврологии 2026 года. Постер запланирован на 22 апреля 2026 года, 8:00–9:00 утра по центральному времени. В этом объявлении не раскрываются новые данные о регуляторных или клинических исходах.
HRMYHarmony BiosciencesHarmony Biosciences: Подача NDA на Pitolisant GR во II кв. 2026, PDUFA в I кв. 2027
Компания заявила, что NDA на pitolisant GR будет подана во II кв. 2026 года и имеет ожидаемую дату PDUFA в I кв. 2027 года. Это устанавливает следующий формальный регуляторный этап для гастрорезистентной формы, предназначенной для продления франшизы pitolisant до 2040-х годов.
HRMYHarmony BiosciencesHarmony Biosciences устанавливает дату PDUFA для NDA на pitolisant GR в Q1 2027
Подача NDA на pitolisant GR запланирована на Q2 2026 с ожидаемой датой PDUFA в Q1 2027. Новая гастрорезистентная форма разработана для снижения побочных эффектов со стороны ЖКТ и позволяет терапевтическое дозирование без титрования, продлевая франшизу pitolisant до 2040-х годов.
HRMYHarmony BiosciencesHarmony Biosciences подает IND для pitolisant HD; начало фазы 3 запланировано на Q4 2025
IND для pitolisant HD подан в FDA. Регистрационные испытания фазы 3 при нарколепсии и идиопатической гиперсомнии запланированы на начало в Q4 2025 с целевыми датами PDUFA в 2028 году. Поданы патенты на полезную модель с потенциальной эксклюзивностью до 2044 года.
Компании с близкой капитализацией
Компании того же сектора с капитализацией, ближайшей к HRMY.
AXGNAxogenКапитализация 1,9 млрд $ · Препаратов: 1
PVLAPalvellaКапитализация 1,9 млрд $ · Препаратов: 1
NTLAIntelliaКапитализация 1,8 млрд $ · Препаратов: 2 · Предстоящих катализаторов: 2
TSHATaysha GeneКапитализация 1,8 млрд $ · Препаратов: 1 · Предстоящих катализаторов: 3
NUVBNuvation BioКапитализация 1,8 млрд $ · Препаратов: 1 · Предстоящих катализаторов: 4
ATAIAtaiBeckleyКапитализация 1,8 млрд $ · Препаратов: 1 · Предстоящих катализаторов: 1
AMLXAmylyxКапитализация 1,9 млрд $ · Препаратов: 1
RAPPRapport TherapeuticsКапитализация 1,8 млрд $ · Препаратов: 1 · Предстоящих катализаторов: 3