PVLA Palvella

Palvella подает первый модуль скользящей NDA для QTORIN rapamycin

Palvella начала подачу скользящей NDA для QTORIN rapamycin при микрокистозных лимфатических мальформациях, подав первый модуль в FDA. Компания по-прежнему планирует завершить полную подачу NDA во второй половине 2026 года в рамках скользящего рассмотрения, предоставленного после пред-NDA встречи.

Palvella: подача NDA для QTORIN rapamycin при микрокистозных ЛМ запланирована на 2П 2026

Palvella завершила пред-NDA встречу и получила rolling review; первый модуль NDA уже подан. Компания теперь ожидает завершить полную подачу NDA во 2П 2026, что позволит получить потенциальное одобрение FDA и запуск в США в 1П 2027.

Palvella представляет данные SELVA/TOIVA на ISSVA 2026

Новые данные Фазы 3 SELVA и Фазы 2 TOIVA, представленные на ISSVA 2026, подтверждают эффективность QTORIN rapamycin при микрокистозных лимфатических мальформациях и кожных венозных мальформациях. Компания подтвердила планы подачи NDA во втором полугодии 2026 года с потенциальным одобрением в первом полугодии 2027 года.

Palvella: подача NDA для QTORIN rapamycin запланирована на вторую половину 2026 года

FDA предоставила встречу pre-NDA, которая ожидается во втором квартале 2026 года. Подача NDA остается в графике на вторую половину 2026 года, что позволит компании рассчитывать на потенциальное одобрение и запуск в США в первой половине 2027 года.

Palvella сообщает о положительных результатах топлайна Фазы 3 SELVA для QTORIN rapamycin при микрокистозных ЛМ

Фаза 3 SELVA достигла первичной конечной точки (среднее изменение mLM-IGA +2.13, p<0.001) и всех вторичных конечных точек (все p<0.001) при микрокистозных лимфатических мальформациях. Palvella планирует подачу NDA во втором полугодии 2026 года, с возможным первым одобрением в США в первом полугодии 2027 года. QTORIN rapamycin хорошо переносился, без серьезных нежелательных явлений, связанных с препаратом.