Биофарма · Одобрения FDA · Акция
PVLA Palvella
Palvella Therapeutics Inc. — биофармацевтическая компания на клинической стадии, чья цель — стать биофармацевтической компанией, специализирующейся на редких заболеваниях, с фокусом на разработку и коммерциализацию новых методов лечения пациентов, страдающих серьезными редкими кожными заболеваниями и сосудистыми мальфо…
Активы в базе: QTORIN rapamycin
Календарь катализаторов
Датированные катализаторы PVLA, включая недавно решённые.
Недавние события из первоисточников
Все события из первоисточников по PVLA, сначала новые.
PVLAPalvellaPalvella Announces FDA Acceptance and Priority Review of QTORIN Rapamycin NDA with Feb 28 2027 PDUFA
FDA приняла заявку NDA компании Palvella на QTORIN rapamycin для лечения микрокистозных лимфатических мальформаций и предоставила приоритетный обзор, установив целевую дату действия PDUFA 28 февраля 2027 года. Заявка NDA подкреплена положительными результатами исследования фазы 3 SELVA, в котором были достигнуты все шесть заранее определенных конечных точек (все p<0.001). В случае одобрения QTORIN rapamycin станет первой одобренной FDA терапией для данного показания.
PVLAPalvellaPalvella подает первый модуль скользящей NDA для QTORIN rapamycin
Palvella начала подачу скользящей NDA для QTORIN rapamycin при микрокистозных лимфатических мальформациях, подав первый модуль в FDA. Компания по-прежнему планирует завершить полную подачу NDA во второй половине 2026 года в рамках скользящего рассмотрения, предоставленного после пред-NDA встречи.
PVLAPalvellaPalvella: подача NDA для QTORIN rapamycin при микрокистозных ЛМ запланирована на 2П 2026
Palvella завершила пред-NDA встречу и получила rolling review; первый модуль NDA уже подан. Компания теперь ожидает завершить полную подачу NDA во 2П 2026, что позволит получить потенциальное одобрение FDA и запуск в США в 1П 2027.
PVLAPalvellaPalvella представляет данные SELVA/TOIVA на ISSVA 2026
Новые данные Фазы 3 SELVA и Фазы 2 TOIVA, представленные на ISSVA 2026, подтверждают эффективность QTORIN rapamycin при микрокистозных лимфатических мальформациях и кожных венозных мальформациях. Компания подтвердила планы подачи NDA во втором полугодии 2026 года с потенциальным одобрением в первом полугодии 2027 года.
PVLAPalvellaPalvella: подача NDA для QTORIN rapamycin запланирована на вторую половину 2026 года
FDA предоставила встречу pre-NDA, которая ожидается во втором квартале 2026 года. Подача NDA остается в графике на вторую половину 2026 года, что позволит компании рассчитывать на потенциальное одобрение и запуск в США в первой половине 2027 года.
PVLAPalvellaФаза 3 SELVA достигла первичной конечной точки (среднее изменение mLM-IGA +2.13, p<0.001) и всех вторичных конечных точек (все p<0.001) при микрокистозных лимфатических мальформациях. Palvella планирует подачу NDA во втором полугодии 2026 года, с возможным первым одобрением в США в первом полугодии 2027 года. QTORIN rapamycin хорошо переносился, без серьезных нежелательных явлений, связанных с препаратом.
Компании с близкой капитализацией
Компании того же сектора с капитализацией, ближайшей к PVLA.
IMNMImmunomeКапитализация 2,1 млрд $ · Препаратов: 2 · Предстоящих катализаторов: 1
ZYMEZymeworksКапитализация 2,1 млрд $ · Препаратов: 2 · Предстоящих катализаторов: 22
BCRXBioCrystКапитализация 2,2 млрд $ · Препаратов: 2 · Предстоящих катализаторов: 3
PURRHyperliquid StrategiesКапитализация 2,2 млрд $
SDGRSchrodingerКапитализация 2,0 млрд $
AUPHAuriniaКапитализация 2,2 млрд $ · Препаратов: 1 · Предстоящих катализаторов: 1
XNCRXencorКапитализация 2,2 млрд $ · Препаратов: 1TTRLVTrulieve CannabisКапитализация 2,0 млрд $