Palvella: подача NDA для QTORIN rapamycin при микрокистозных ЛМ запланирована на 2П 2026

Palvella завершила пред-NDA встречу и получила rolling review; первый модуль NDA уже подан. Компания теперь ожидает завершить полную подачу NDA во 2П 2026, что позволит получить потенциальное одобрение FDA и запуск в США в 1П 2027.

Ключевые факты

Подано: 14 июл. 2026 г., 20:48
Событие: Заявка подана
Направление: Положительное
Компания: PVLAPalvella
Актив: QTORIN rapamycin
Источник: SEC 8-K
Достоверность: Подтверждено
фаза 3 selva: положительные данные
уровень завершения: 95% (≥6 лет)
улучшение mLM-IGA: +2,13 (p<0,001)

Выдержка из источника

EX-99.1 2 pvla-ex99_1.htm EX-PALVELLA THERAPEUTICS CORPORATE PRESENTATION - JULY 2026 Препараты первого в классе для пациентов с редкими заболеваниями Корпоративная презентация Июль 2026 Заявления о перспективах Данная презентация содержит заявления о перспективах Palvella Therapeutics, Inc. («Компания») в значении Закона о реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам 1995 года. Заявления о перспективах включают все заявления, которые не являются историческими фактами, и в некоторых случаях могут быть идентифицированы такими терминами, как «может», «мог бы», «будет», «могли бы», «должны», «ожидает», «намеревается», «планирует», «цель», «предвидит», «полагает», «оценивает», «предсказывает», «потенциал», «продолжает», «постоянно», или отрицанием этих терминов, или другой сопос

SEC 8-K