Palvella Announces FDA Acceptance and Priority Review of QTORIN Rapamycin NDA with Feb 28 2027 PDUFA

FDA приняла заявку NDA компании Palvella на QTORIN rapamycin для лечения микрокистозных лимфатических мальформаций и предоставила приоритетный обзор, установив целевую дату действия PDUFA 28 февраля 2027 года. Заявка NDA подкреплена положительными результатами исследования фазы 3 SELVA, в котором были достигнуты все шесть заранее определенных конечных точек (все p<0.001). В случае одобрения QTORIN rapamycin станет первой одобренной FDA терапией для данного показания.

Ключевые факты

Подано: 28 окт. 2026 г., 11:30
Событие: Назначена дата PDUFA
Направление: Нейтральное
Компания: PVLAPalvella
Актив: QTORIN rapamycin
Источник: SEC 8-K
Достоверность: Подтверждено
Календарь: Решение FDA (PDUFA) · 28 февр. 2027 г.
Значения p: все p<0,001
Улучшение у участников: 95%

Выдержка из источника

EX-99.1 2 pvla-ex99_1.htm ЭКСПРЕСС-РЕЛИЗ, ОПУБЛИКОВАННЫЙ PALVELLA THERAPEUTICS, INC. 28 ОКТЯБРЯ 2026 ГОДА EX-99.1 Palvella Announces FDA Acceptance and Priority Review of QTORIN™ Rapamycin NDA; February 28, 2027 PDUFA Target Action Date Set QTORIN™ rapamycin could become the first FDA-approved therapy for microcystic lymphatic malformations, a serious, lifelong rare disease affecting an estimated more than 30,000 diagnosed children and adults in the U.S. Phase 3 SELVA study achieved highly statistically significant results across all six prespecified efficacy endpoints (all p<0.001), with 95% of participants aged 6 years and older who completed the efficacy evaluation period demonstrating improvement on the mLM-IGA primary endpoint Palvella preparing for a potential standalone U.S. co

SEC 8-K