Palvella подает первый модуль скользящей NDA для QTORIN rapamycin

Palvella начала подачу скользящей NDA для QTORIN rapamycin при микрокистозных лимфатических мальформациях, подав первый модуль в FDA. Компания по-прежнему планирует завершить полную подачу NDA во второй половине 2026 года в рамках скользящего рассмотрения, предоставленного после пред-NDA встречи.

Ключевые факты

Подано: 4 авг. 2026 г., 11:30
Событие: Заявка подана
Направление: Нейтральное
Компания: PVLAPalvella
Актив: QTORIN rapamycin
Источник: SEC 8-K
Достоверность: Подтверждено

Выдержка из источника

EX-99.1 2 pvla-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Palvella Therapeutics сообщает о финансовых результатах за второй квартал 2026 года и предоставляет обновление по корпоративным вопросам Первый модуль скользящей NDA для QTORIN™ rapamycin при микрокистозных лимфатических мальформациях подан в FDA, завершение подачи NDA запланировано на вторую половину 2026 года Подготовка к запланированному самостоятельному коммерческому запуску QTORIN™ rapamycin при микрокистозных лимфатических мальформациях в США в первой половине 2027 года, если препарат будет одобрен Начало фазы 3 исследования QTORIN™ rapamycin для лечения кожных венозных мальформаций запланировано на четвертый квартал 2026 года Начало фазы 2 исследования QTORIN™ pitavastatin для лечения диссеминированного поверхностного актинического пор

SEC 8-K