Palvella: подача NDA для QTORIN rapamycin запланирована на вторую половину 2026 года

FDA предоставила встречу pre-NDA, которая ожидается во втором квартале 2026 года. Подача NDA остается в графике на вторую половину 2026 года, что позволит компании рассчитывать на потенциальное одобрение и запуск в США в первой половине 2027 года.

Ключевые факты

Подано: 7 мая 2026 г., 13:09
Событие: Назначена дата PDUFA
Направление: Нейтральное
Компания: PVLAPalvella
Актив: QTORIN rapamycin
Источник: SEC 8-K
Достоверность: Подтверждено

Выдержка из источника

EX-99.1 2 pvla-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Palvella Therapeutics сообщает о финансовых результатах за первый квартал 2026 года и предоставляет обновление по корпоративным вопросам FDA предоставила встречу pre-New Drug Application (NDA) для QTORIN™ rapamycin для лечения микрокистозных лимфатических мальформаций, встреча ожидается во втором квартале 2026 года; подача NDA запланирована на вторую половину 2026 года Ускорение подготовки к запуску в США QTORIN™ rapamycin для микрокистозных лимфатических мальформаций; запущена кампания по повышению осведомленности о заболевании BEYONDmLM.com для информирования, вовлечения и поддержки пациентов, лиц, осуществляющих уход, и медицинских работников Начало фазы 3 исследования QTORIN™ rapamycin для лечения кожных венозных мальформаций запланировано

SEC 8-K