Palvella сообщает о положительных результатах топлайна Фазы 3 SELVA для QTORIN rapamycin при микрокистозных ЛМ

Фаза 3 SELVA достигла первичной конечной точки (среднее изменение mLM-IGA +2.13, p<0.001) и всех вторичных конечных точек (все p<0.001) при микрокистозных лимфатических мальформациях. Palvella планирует подачу NDA во втором полугодии 2026 года, с возможным первым одобрением в США в первом полугодии 2027 года. QTORIN rapamycin хорошо переносился, без серьезных нежелательных явлений, связанных с препаратом.

Ключевые факты

Подано: 24 февр. 2026 г., 11:30
Событие: Предварительные результаты
Направление: Положительное
Компания: PVLAPalvella
Актив: QTORIN rapamycin
Источник: SEC 8-K
Достоверность: Подтверждено
безопасность: отсутствуют связанные с препаратом серьезные нежелательные явления; системные уровни <2 нг/мл
изменение mLM-IGA: +2.13 (p<0.001)
частота улучшения: 95%
вторичные конечные точки: все p<0.001
значительное очень значительное улучшение: 86%

Выдержка из источника

EX-99.1 2 pvla-ex99_1.htm ПРЕСС-РЕЛИЗ, ВЫПУЩЕННЫЙ PALVELLA THERAPEUTICS, INC. 24 ФЕВРАЛЯ 2026 ГОДА EX-99.1 Palvella Therapeutics объявляет о положительных результатах топлайна Фазы 3 клинического исследования SELVA QTORIN™ 3.9% Rapamycin Anhydrous Gel (QTORIN™ rapamycin) при микрокистозных лимфатических мальформациях Первичная конечная точка достигнута со статистически значимым улучшением (среднее изменение +2.13; p<0.001) по Microcystic Lymphatic Malformation Investigator Global Assessment (mLM-IGA) Достигнута статистическая значимость по предопределенной ключевой вторичной конечной точке (p<0.001) и всем четырем вторичным показателям эффективности (все p<0.001) 95% участников исследования в возрасте ≥ 6 лет, завершивших период оценки эффективности, показали улучшение по mLM-IGA на 2

SEC 8-K