Harmony Biosciences: NDA на Pitolisant GR принята; PDUFA 1 апреля 2027 года

FDA приняла NDA на таблетки pitolisant GR в июле 2026 года. Агентство назначило целевую дату PDUFA на 1 апреля 2027 года, установив регуляторный график для этой гастрорезистентной формы, предназначенной для снижения побочных эффектов со стороны ЖКТ и позволяющей терапевтическое дозирование без титрования.

Ключевые факты

Подано: 4 авг. 2026 г., 12:05
Событие: Продлена дата PDUFA
Направление: Отрицательное
Компания: HRMYHarmony Biosciences
Актив: pitolisant GR
Источник: SEC 8-K
Достоверность: Подтверждено
Календарь: Решение FDA (PDUFA) · 1 апр. 2027 г.

Выдержка из источника

EX-99.1 2 hrmy-20260804xex99d1.htm EX-99.1 ‌ Exhibit 99.1 Harmony Biosciences объявляет о рекордной выручке за Q2 2026 и делится предварительными клиническими данными по своему агонисту Orexin-2 BP-205, подтверждающими потенциальный профиль best-in-class Чистая выручка WAKIX® выросла на 30% по сравнению с прошлым годом до $261.3 млн за второй квартал 2026 года; оценочное среднее число пациентов увеличилось на 450 до 8 950; подтвержден прогноз чистой выручки WAKIX на 2026 год в диапазоне $1.0 млрд — $1.04 млрд Данные Phase 1 SAD по BP-205 демонстрируют благоприятные профили PK и безопасности/переносимости; данные Phase 1 MAD ожидаются в Q4 2026 IND на BP-205 открыт в США; начало Phase 1b исследования у здоровых добровольцев с депривацией сна в Q3; данные ожидаются в начале 2027 года Начал

SEC 8-K