Harmony Biosciences устанавливает дату PDUFA для NDA на pitolisant GR в Q1 2027

Подача NDA на pitolisant GR запланирована на Q2 2026 с ожидаемой датой PDUFA в Q1 2027. Новая гастрорезистентная форма разработана для снижения побочных эффектов со стороны ЖКТ и позволяет терапевтическое дозирование без титрования, продлевая франшизу pitolisant до 2040-х годов.

Ключевые факты

Подано: 12 янв. 2026 г., 13:20
Событие: Назначена дата PDUFA
Направление: Положительное
Компания: HRMYHarmony Biosciences
Актив: pitolisant GR
Источник: SEC 8-K
Достоверность: Подтверждено

Выдержка из источника

EX-99.1 2 hrmy-20260112xex99d1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 HARMONY BIOSCIENCES ПРОГНОЗИРУЕТ БОЛЕЕ $1 МЛРД ВЫРУЧКИ WAKIX® В 2026 ГОДУ; РАЗВИТИЕ МОЩНОГО ПОЗДНЕСТАДИЙНОГО ПАЙПЛАЙНА С ПОТЕНЦИАЛОМ ДОЛГОСРОЧНОГО СОЗДАНИЯ СТОИМОСТИ ПРЕДВАРИТЕЛЬНАЯ ЧИСТАЯ ВЫРУЧКА WAKIX ЗА 2025 ГОД СОСТАВИЛА ~$868 МЛН; ПРОГНОЗ ЧИСТОЙ ВЫРУЧКИ WAKIX НА 2026 ГОД $1,0 – $1,04 МЛРД, НА ПУТИ К СТАТУСУ БЛОКБАСТЕРА В НАРКОЛЕПСИИ КОМПАНИЯ НА ПУТИ К ПРОДЛЕНИЮ ФРАНШИЗЫ PITOLISANT ДО 2040-Х ГОДОВ С ПОМОЩЬЮ ФОРМ PITOLISANT НОВОГО ПОКОЛЕНИЯ ПОТЕНЦИАЛЬНЫЙ АГОНИСТ ОРЕКСИНА-2 ЛУЧШИЙ В КЛАССЕ (BP1.15205) ПРОХОДИТ ФАЗУ 1 ИССЛЕДОВАНИЯ; КЛИНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ ОЖИДАЮТСЯ В СЕРЕДИНЕ 2026 ГОДА МОЩНЫЙ ПОЗДНЕСТАДИЙНЫЙ ПАЙПЛАЙН С ПЯТЬЮ ПРОДОЛЖАЮЩИМИСЯ РЕГИСТРАЦИОННЫМИ КЛИНИЧЕСКИМИ ИССЛЕДОВАНИЯМИ ФАЗЫ 3 ПО ПЯТИ РАЗЛИЧНЫМ ПОКАЗАНИЯМ ЦНС PLYMOUTH

SEC 8-K