Harmony Biosciences: подача NDA на Pitolisant GR во 2 кв. 2026 г., PDUFA в 1 кв. 2027 г.

Компания объявила, что подача NDA на Pitolisant GR (гастрорезистентный питолизант) запланирована на 2 кв. 2026 г. Ожидаемая дата PDUFA — 1 кв. 2027 г., что продлевает франшизу питолизанта до 2040-х годов благодаря формуле, предназначенной для снижения побочных эффектов со стороны ЖКТ и позволяющей терапевтическое дозирование без титрования.

Ключевые факты

Подано: 7 мая 2026 г., 13:24
Событие: Назначена дата PDUFA
Направление: Нейтральное
Компания: HRMYHarmony Biosciences
Актив: pitolisant GR
Источник: SEC 8-K
Достоверность: Подтверждено
Календарь: Решение FDA (PDUFA) · 1 апр. 2027 г.

Выдержка из источника

EX-99.1 2 hrmy-20260507xex99d1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 HARMONY BIOSCIENCES REPORTS Q1 FINANCIAL RESULTS AND CONFIRMS 2026 NET REVENUE GUIDANCE OF OVER $1 BILLION; REINFORCES 2026 STRATEGIC PRIORITIES WAKIX® Net Revenue Grew 17% to $215.4 Million for First Quarter 2026; On Track for Full Year 2026 Net Revenues over $1 Billion Continue to Vigorously Protect WAKIX IP into 2030; Filed Suit Against AET Pharma/Sandoz Regarding Infringement of Amorphous Pitolisant Patent Lifecycle Management Advancing with Pitolisant GR on Track for NDA Filing 2Q26, Pitolisant HD Phase 3 Data in 2027, and Recently Acquired Novel Amorphous Form of Pitolisant to Pursue Broader CNS Indications Potential Best-in-Class Orexin-2 Agonist with BP-205; Phase 1 Clinical PK Data On Track for Mid-2026 Renewed Fo

SEC 8-K