Harmony Biosciences: Подача NDA на Pitolisant GR во II кв. 2026, PDUFA в I кв. 2027

Компания заявила, что NDA на pitolisant GR будет подана во II кв. 2026 года и имеет ожидаемую дату PDUFA в I кв. 2027 года. Это устанавливает следующий формальный регуляторный этап для гастрорезистентной формы, предназначенной для продления франшизы pitolisant до 2040-х годов.

Ключевые факты

Подано: 24 февр. 2026 г., 13:10
Событие: Назначена дата PDUFA
Направление: Нейтральное
Компания: HRMYHarmony Biosciences
Актив: pitolisant GR
Источник: SEC 8-K
Достоверность: Подтверждено
Календарь: Решение FDA (PDUFA) · 1 апр. 2027 г.

Выдержка из источника

EX-99.1 2 hrmy-20260224xex99d1.htm EX-99.1 ‌ Exhibit 99.1 HARMONY BIOSCIENCES СООБЩАЕТ О СИЛЬНЫХ ФИНАНСОВЫХ РЕЗУЛЬТАТАХ 2025 ГОДА И ПОДТВЕРЖДАЕТ ПРОГНОЗ ЧИСТОЙ ВЫРУЧКИ НА 2026 ГОД СВЫШЕ $1 МЛРД Чистая выручка WAKIX за 2025 год составила $868,5 млн; прогноз чистой выручки WAKIX на 2026 год — $1,0–1,04 млрд, на пути к статусу блокбастера в лечении нарколепсии Недавно завершены урегулирования с ещё 3 заявителями на генерики в рамках цели защиты франшизы WAKIX Подача NDA на Pitolisant GR запланирована на II кв. 2026 года; продлевает франшизу pitolisant до 2040-х годов Изучение новых возможностей расширения франшизы pitolisant за пределы орфанных/редких показаний в более крупные ЦНС-индикации Потенциальный орексин-2 агонист класса best-in-class (BP1.15205): продолжается фаза 1 исс

SEC 8-K