Профиль актива

pitolisant GR · Harmony Biosciences (HRMY)

Показание: нарколепсия
Другие названия: WAKIX, pitolisant, pitolisant gastro-resistant, Gastro-resistant pitolisant

Компания

Harmony Biosciences Holdings Inc. — фармацевтическая компания на стадии коммерциализации, специализирующаяся на разработке и внедрении терапевтических средств для пациентов с редкими неврологическими заболеваниями, имеющими неудовлетворенные медицинские потреб…

Запустить live-анализ HRMY Запустить ИИ-анализ 8 агентами Обзор акции

В календаре

апр. 2027

1 апр. 2027 г.

через 197 дней

HRMYHarmony Biosciences

Harmony Biosciences: NDA на Pitolisant GR принята; PDUFA 1 апреля 2027

Перенесено с 1 янв. 2027 г.

Решение FDA (PDUFA)SEC 8-K

апр. 2027

~ апр. 2027

HRMYHarmony Biosciences

pitolisant GR: ожидается завершение сбора данных по первичной конечной точке в исследовании Фаза 3 NCT06366464 (топлайн-результаты обычно публикуются позже)

Завершение сбора данных по первичной конечной точкеClinicalTrials.govТолько месяц

авг. 2030

~ авг. 2030

HRMYHarmony Biosciences

pitolisant GR: ожидается завершение сбора данных по первичной конечной точке в исследовании Фаза 3 NCT07219485 (топлайн-результаты обычно публикуются позже)

Завершение сбора данных по первичной конечной точкеClinicalTrials.govТолько месяц

Таймлайн

Сначала новые.

Решающее

4 авг. 2026 г.

12:05

HRMYHarmony Biosciences

Harmony Biosciences: NDA на Pitolisant GR принята; PDUFA 1 апреля 2027 года

Продлена дата PDUFASEC 8-K Открыть запись

Существенное

7 мая 2026 г.

13:24

HRMYHarmony Biosciences

Harmony Biosciences: подача NDA на Pitolisant GR во 2 кв. 2026 г., PDUFA в 1 кв. 2027 г.

Назначена дата PDUFASEC 8-K Открыть запись

Существенное

24 февр. 2026 г.

13:10

HRMYHarmony Biosciences

Harmony Biosciences: Подача NDA на Pitolisant GR во II кв. 2026, PDUFA в I кв. 2027

Назначена дата PDUFASEC 8-K Открыть запись

Существенное

12 янв. 2026 г.

13:20

HRMYHarmony Biosciences

Harmony Biosciences устанавливает дату PDUFA для NDA на pitolisant GR в Q1 2027

Назначена дата PDUFASEC 8-K Открыть запись

Чек-лист готовности

Только публичные факты. Мы никогда не публикуем вероятность одобрения.

Обновлено 15 сент. 2026 г.

Первичная конечная точка достигнутаНеизвестно

Общая выживаемость значима или с положительной динамикойНеизвестно

Доля пациентов из США/ЗападаБлагоприятно

138 из 195 центров в США

Назначен консультативный комитетБлагоприятно

Консультативный комитет не объявлен

Дата PDUFA перенесенаЕсть опасения

Harmony Biosciences: NDA на Pitolisant GR принята; PDUFA 1 апреля 2027 года

Запись об инспекции производстваНеизвестно

Нет публичной записи об инспекции

Сигналы в формулировках компании (обсуждение инструкции)Неизвестно

Прецедент того же классаНеизвестно

Связанные компании

Каждая связь подтверждена документом, в котором она заявлена.

Bioprojet Не торгуется в СШАПартнёр

HRMYHarmony BiosciencesВладелец

SEC 8-K 24 февр. 2026 г.
SEC 8-K 4 авг. 2026 г.
SEC 8-K 7 мая 2026 г.

Сверяйте каждую дату с первоисточником по ссылке. Только для информации. Не является инвестиционной рекомендацией. SimianX не связан с FDA или SEC.

Зарегистрированные исследования

ID в реестре	Фаза	Статус	Первичное завершение	Участники	Центры
NCT02978651	Фаза 3	Отозвано	1 янв. 2017 г.	0	0 из 2 центров в США
NCT02739568	Фаза 3	Завершено	1 апр. 2020 г.	389	0 из 6 центров в США
NCT04257929	Фаза 2	Завершено	17 авг. 2022 г.	65	13 из 13 центров в США
NCT05156047	Фаза 3	Завершено	8 сент. 2023 г.	214	58 из 58 центров в США
NCT05458128	Фаза 3	Завершено	1 окт. 2025 г.	119	32 из 32 центров в США
NCT04886518	Фаза 2	Завершено	6 окт. 2023 г.	30	11 из 13 центров в США
NCT01399606	Фаза 3	Завершено	1 окт. 2013 г.	102	0 из 1 центров в США
NCT06366464	Фаза 3	Набор идёт	1 апр. 2027 г.	134	23 из 57 центров в США
NCT01789398	Фаза 3	Завершено	1 авг. 2014 г.	51	0 из 1 центров в США
NCT07219485	Фаза 3	Набор по приглашению	1 авг. 2030 г.	150	1 из 1 центров в США
NCT02611687	Фаза 3	Завершено	3 апр. 2021 г.	110	0 из 11 центров в США

Другие активы Harmony Biosciences

Другие препараты и кандидаты той же компании в этом секторе.

EPX-100Синдром Драве pitolisant HDнарколепсия и идиопатическая гиперсомния