VTRS Viatris

Viatris: FDA одобряет Gwyn Lo (norelgestromin/ethinyl estradiol patch)

FDA одобрила Gwyn Lo, новый низкодозированный комбинированный гормональный контрацептивный пластырь. Продукт планируется вывести на рынок позже в этом году, что добавит новый брендированный продукт в портфель Viatris.

Harrow приобретает глобальные права на TYRVAYA у Viatris

Harrow подписала окончательное соглашение о покупке глобальных прав на уже одобренный назальный спрей для лечения сухого глаза TYRVAYA (varenicline) у Viatris за $30 млн наличными при закрытии сделки плюс до $70 млн в виде вех продаж. Сделка добавляет второй, комплементарный по механизму действия продукт в портфель Harrow по сухому глазу наряду с VEVYE и, как ожидается, будет закрыта во втором полугодии 2026 года.

Merck подписывает добровольные лицензии на алиматравир (MK-8527) в 129 странах с низким и средним уровнем дохода

Merck заключила семь безроялти добровольных лицензионных соглашений с производителями дженериков в Индии и странах Африки к югу от Сахары, охватывающих 129 стран с низким и средним уровнем дохода. Соглашения были подписаны, пока продолжается набор участников в исследования фазы 3, что позволяет начать раннюю разработку дженериков и планирование регионального производства до получения какого-либо регуляторного одобрения.

Opus Genetics: FDA устанавливает дату PDUFA 17 октября 2026 года для sNDA Phentolamine 0.75% при пресбиопии

FDA приняла sNDA для Phentolamine Ophthalmic Solution 0.75% при пресбиопии и установила дату принятия решения PDUFA на 17 октября 2026 года. Принятие заявки устанавливает определённый регуляторный график для низкомолекулярного актива. Никакие другие регуляторные вехи для генно-терапевтического портфеля не изменены этим документом.

Opus Genetics подает sNDA на фентоламин 0,75% при пресбиопии

Opus Genetics подала дополнительную заявку на регистрацию нового лекарственного препарата (sNDA) на офтальмологический раствор фентоламина 0,75% для лечения пресбиопии. FDA планирует принять регуляторное решение к концу 2026 года. Данная подача добавляет потенциальное новое коммерческое показание к партнерской программе компании по малым молекулам.

Opus Genetics: Viatris подала sNDA на Phentolamine при пресбиопии

Viatris подала sNDA в FDA на Phentolamine Ophthalmic Solution 0.75% при пресбиопии 17 Dec 2025. Подача основана на положительных данных VEGA-3 Phase 3, подтверждающих эффективность, безопасность и устойчивость, наблюдавшиеся в VEGA-2. Дата PDUFA или решение о принятии не объявлены.

Viatris подает NDA на низкодозный эстрогеновый еженедельный пластырь

Viatris подала NDA на свой низкодозный эстрогеновый еженедельный пластырь в FDA в конце 3 квартала 2025 года. Компания ожидает одобрения к середине 2026 года. Это переводит актив из стадии разработки в стадию регуляторного рассмотрения.