Opus Genetics: FDA устанавливает дату PDUFA 17 октября 2026 года для sNDA Phentolamine 0.75% при пресбиопии

FDA приняла sNDA для Phentolamine Ophthalmic Solution 0.75% при пресбиопии и установила дату принятия решения PDUFA на 17 октября 2026 года. Принятие заявки устанавливает определённый регуляторный график для низкомолекулярного актива. Никакие другие регуляторные вехи для генно-терапевтического портфеля не изменены этим документом.

Ключевые факты

Подано: 10 мар. 2026 г., 11:17
Событие: Назначена дата PDUFA
Направление: Нейтральное
Компания: IRDOpus Genetics
Актив: Phentolamine Ophthalmic Solution 0.75%
Источник: SEC 8-K
Достоверность: Подтверждено
Календарь: Решение FDA (PDUFA) · 17 окт. 2026 г.

Выдержка из источника

EX-99.1 2 ef20067388_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Opus Genetics объявляет финансовые результаты за полный 2025 год и предоставляет корпоративное обновление - Благоприятные ранние данные по безопасности и предварительные данные по эффективности программы BEST1 представлены на ведущем собрании мировых экспертов по сетчатке, дополнительные данные ожидаются в середине 2026 года - - Повторная авторизация программы FDA Rare Pediatric Disease Priority Review Voucher (PRV) предоставляет возможность для глубокого портфеля Opus в редких наследственных заболеваниях сетчатки - - Дата PDUFA в октябре 2026 года для Phentolamine Ophthalmic Solution 0.75% для лечения пресбиопии - - Финансирование от ведущих инвесторов в здравоохранение ожидается, что продлит денежный runway до 2028 года -

SEC 8-K