MRNA Moderna

intismeran autogene · NCT07513376 обновление реестра

страны: {'total_sites': 119, 'us_sites': 24} → {'total_sites': 124, 'us_sites': 26}

Merck/Moderna представят результаты исследования III фазы INTerpath-001 интимеран + KEYTRUDA на ESMO 2026

Merck и Moderna объявили о положительных подробных результатах по выживаемости без рецидива и выживаемости без отдаленных метастазов из исследования III фазы INTerpath-001 интимеран аутоген плюс KEYTRUDA по сравнению с одним KEYTRUDA у пациентов с резецированной меланомой стадии IIB–IV. Эти данные будут представлены впервые на Президентском симпозиуме Конгресса ESMO 2026 и приняты к публикации в NEJM. Компании взаимодействуют с регуляторными органами на основе этих результатов.

intismeran autogene · NCT07513376 обновление реестра

страны: {'total_sites': 117, 'us_sites': 23} → {'total_sites': 119, 'us_sites': 24}

intismeran autogene · NCT06623422 обновление реестра

страны: {'total_sites': 242, 'us_sites': 52} → {'total_sites': 244, 'us_sites': 54}

Merck представит первые данные исследования III фазы INTerpath-001 по интисмеран аутогену + KEYTRUDA на ESMO 2026

Компания Merck объявила, что первые ключевые результаты исследования III фазы INTerpath-001 по интисмеран аутогену в комбинации с KEYTRUDA будут представлены на Президентском симпозиуме на конгрессе ESMO 2026. Данные демонстрируют улучшение выживаемости без рецидива и выживаемости без отдаленных метастазов по сравнению с одним KEYTRUDA у пациентов с резецированной меланомой стадии IIB-IV.

intismeran autogene · NCT07513376 обновление реестра

страны: {'total_sites': 104, 'us_sites': 21} → {'total_sites': 117, 'us_sites': 23}

mNEXSPIKE · NCT06508320 обновление реестра

набор участников: 932 → 931; primary_outcomes: ['Геометрическое среднее значение антител на 29-й день, измеренное с помощью теста ингибирования гемагглютинина (HAI) для гриппа', 'Геометрическое среднее значение антител на 29-й день, измеренное с помощью псевдовирусного нейтрализующего теста (PsVNA) для SARS-CoV-2', 'Количество участников с запрошенными местными и системными нежелательными реакциями (AR)', 'Количество участников с незапрошенными нежелательными явлениями (AE)', 'Количество участников с нежелательными явлениями, потребовавшими медицинского вмешательства (MAAE)', 'Количество участников с нежелательными явлениями особого интереса (AESI)', 'Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (SAE)', 'Количество участников с НЯ, приведшими к прекращению участия в исследов

intismeran autogene · NCT07513376 обновление реестра

страны: {'total_sites': 94, 'us_sites': 20} → {'total_sites': 104, 'us_sites': 21}

Moderna назначает директора по операционной деятельности, отмечает положительные результаты III фазы для интисмерана аутогена (mRNA-4157) совместно с Merck

Moderna готовится к потенциальному запуску и масштабированию интисмерана аутогена после положительных результатов III фазы. Актив совместно разрабатывается с Merck. В пресс-релизе также отмечается недавнее одобрение FDA сезонной противогриппозной вакцины Moderna и разрешение Европейской комиссии на комбинированную вакцину против гриппа и COVID.

intismeran autogene · NCT07513376 обновление реестра

страны: {'total_sites': 93, 'us_sites': 20} → {'total_sites': 94, 'us_sites': 20}

Заседание VRBPAC по Moderna MFLUSIVA запланировано на 2026-06-18

Консультативный комитет FDA по вакцинам и связанным с ними биологическим продуктам запланировал открытое заседание на 18 июня 2026 года для обсуждения и выработки рекомендаций по безопасности и эффективности MFLUSIVA (BLA STN 125869/0) для профилактики гриппа у взрослых в возрасте 50 лет и старше.

Заседание VRBPAC по Moderna MFLUSIVA запланировано на 2026-06-18

FDA запланировала заседание консультативного комитета на 18 июня 2026 года для обсуждения и выработки рекомендаций по безопасности и эффективности БЛА Moderna для вакцины против гриппа MFLUSIVA (mRNA-1083) у взрослых в возрасте 50 лет и старше.

intismeran autogene · NCT07513376 обновление реестра

страны: {'total_sites': 86, 'us_sites': 18} → {'total_sites': 93, 'us_sites': 20}

mRNA-1010 · обновление реестра NCT06602024

зачисление: 40817 → 40805; первичные_исходы: ['Число участников с запрошенными местными и системными нежелательными реакциями (НР)', 'Число участников с непрошенными нежелательными явлениями (НЯ)', 'Число участников с НЯ, потребовавшими медицинской помощи (НЯМП), НЯ, приведшими к прекращению участия в исследовании, серьёзными нежелательными явлениями (СНЯ) или НЯ особого интереса (НЯОИ)', 'Время до первого эпизода подтверждённого ОРТ-ПЦР протокольно определённого ИЛЗ'] → ['Число участников с запрошенными местными и системными нежелательными реакциями (НР)', 'Число участников с непрошенными нежелательными явлениями (НЯ)', 'Число участников с НЯ, потребовавшими медицинской помощи (НЯМП), НЯ, приведшими к прекращению участия в исследовании, СНЯ или НЯ особого интереса (НЯОИ)', 'Число участник

Merck/Moderna: INTerpath-001 фаза 3 достигла конечных точек RFS и DMFS

В исследовании фазы 3 INTerpath-001 достигнута первичная конечная точка RFS и ключевая вторичная конечная точка DMFS при применении intismeran autogene плюс KEYTRUDA по сравнению с монотерапией KEYTRUDA у пациентов с резецированной меланомой стадии IIB-IV. Это первое положительное исследование фазы 3 индивидуализированной неоантигенной терапии и первое, показавшее клинически значимое улучшение по сравнению с монотерапией KEYTRUDA в адъювантной терапии меланомы. Merck и Moderna планируют представить данные на предстоящем медицинском конгрессе и обсудить с регуляторами подачу регистрационных досье.

Moderna, Inc. · FDA выдает лицензию на mflusiva (Influenza Vaccine, mRNA)

FDA's Purple Book lists BLA 125869 (mflusiva, Influenza Vaccine, mRNA; ModernaTX, Inc., CBER) as licensed on 2026-08-05.

Комитет по вакцинам и родственным биологическим продуктам; Уведомление о заседании; Создание публичного досье; Запрос комментариев — Безопасность и эффективность MFLUSIVA (Influenza Vaccine, mRNA) производства Moderna TX Inc.

Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) объявляет о предстоящем публичном заседании консультативного комитета по вакцинам и родственным биологическим продуктам (Комитет). Общая функция Комитета заключается в предоставлении консультаций и рекомендаций FDA по вопросам регулирования. Заседание будет открыто для общественности. FDA создаёт досье для получения публичных комментариев по данному документу.

Moderna получила одобрение ЕС на mNEXSPIKE и mCOMBRIAX

В документе указано, что Европейская комиссия выдала разрешение на маркетинг mNEXSPIKE и комбинированной вакцины против гриппа и COVID mCOMBRIAX, что стало первым в мире одобрением такой комбинации. Это переводит регуляторный статус из «на рассмотрении» в «одобрено» в ЕС, добавляя два коммерческих продукта в портфель Moderna и обеспечивая немедленный доступ к рынку в Европе.

Moderna получает от FDA письмо об отказе в приеме заявки на мРНК-1010 сезонную вакцину против гриппа

CBER FDA уведомила Moderna 3 февраля 2026 года, что не начнет рассмотрение BLA для mRNA-1010 и выдала письмо об отказе в приеме заявки. Это приостанавливает процесс регуляторного рассмотрения исследуемой сезонной вакцины против гриппа.