MRNA Moderna

Merck/Moderna: INTerpath-001 фаза 3 достигла конечных точек RFS и DMFS

В исследовании фазы 3 INTerpath-001 достигнута первичная конечная точка RFS и ключевая вторичная конечная точка DMFS при применении intismeran autogene плюс KEYTRUDA по сравнению с монотерапией KEYTRUDA у пациентов с резецированной меланомой стадии IIB-IV. Это первое положительное исследование фазы 3 индивидуализированной неоантигенной терапии и первое, показавшее клинически значимое улучшение по сравнению с монотерапией KEYTRUDA в адъювантной терапии меланомы. Merck и Moderna планируют представить данные на предстоящем медицинском конгрессе и обсудить с регуляторами подачу регистрационных досье.

Moderna, Inc. · FDA выдает лицензию на mflusiva (Influenza Vaccine, mRNA)

FDA's Purple Book lists BLA 125869 (mflusiva, Influenza Vaccine, mRNA; ModernaTX, Inc., CBER) as licensed on 2026-08-05.

Комитет по вакцинам и родственным биологическим продуктам; Уведомление о заседании; Создание публичного досье; Запрос комментариев — Безопасность и эффективность MFLUSIVA (Influenza Vaccine, mRNA) производства Moderna TX Inc.

Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) объявляет о предстоящем публичном заседании консультативного комитета по вакцинам и родственным биологическим продуктам (Комитет). Общая функция Комитета заключается в предоставлении консультаций и рекомендаций FDA по вопросам регулирования. Заседание будет открыто для общественности. FDA создаёт досье для получения публичных комментариев по данному документу.

Moderna получила одобрение ЕС на mNEXSPIKE и mCOMBRIAX

В документе указано, что Европейская комиссия выдала разрешение на маркетинг mNEXSPIKE и комбинированной вакцины против гриппа и COVID mCOMBRIAX, что стало первым в мире одобрением такой комбинации. Это переводит регуляторный статус из «на рассмотрении» в «одобрено» в ЕС, добавляя два коммерческих продукта в портфель Moderna и обеспечивая немедленный доступ к рынку в Европе.

Moderna получает от FDA письмо об отказе в приеме заявки на мРНК-1010 сезонную вакцину против гриппа

CBER FDA уведомила Moderna 3 февраля 2026 года, что не начнет рассмотрение BLA для mRNA-1010 и выдала письмо об отказе в приеме заявки. Это приостанавливает процесс регуляторного рассмотрения исследуемой сезонной вакцины против гриппа.