SMMT Summit Therapeutics

ivonescimab · обновление реестра NCT07158489

страны: {'total_sites': 7, 'us_sites': 0} → {'total_sites': 8, 'us_sites': 0}

Summit Therapeutics заключает партнерство с Lunit для использования ИИ-платформы SCOPE IO для анализа микроокружения опухоли ивонесцимаба

Summit Therapeutics заключила исследовательское соглашение с Lunit для применения ИИ-платформы Lunit SCOPE IO для патологии на гистологических слайдах H&E для анализа микроокружения опухоли в поддержку иммуноонкологических программ ивонесцимаба. Целью сотрудничества является поддержка открытия биомаркеров, стратификации пациентов и биологического понимания ответа. Клинические данные или регуляторные вехи не объявлялись.

Summit Therapeutics представит данные по ивонесцимабу в 10 тезисах на ESMO 2026

Summit объявила, что положительные данные III фазы по общей выживаемости из исследования Akeso HARMONi-GI1 при первой линии терапии распространенного рака желчных путей будут представлены в виде позднего тезиса на Президентском симпозиуме на ESMO 2026. Дополнительные данные II фазы при раке эндометрия, почечно-клеточном раке, тимусе и других опухолях также будут представлены.

Summit Therapeutics и ECOG-ACRIN сотрудничают в рамках исследования II/III фазы EA2251 ивонесцимаба при терапии первой линии BTC

Summit Therapeutics заключила соглашение о сотрудничестве с ECOG-ACRIN для проведения регистрационного исследования II/III фазы EA2251, оценивающего ивонесцимаб в комбинации с химиотерапией по сравнению с пембролизумабом или дурвалумабом в комбинации с химиотерапией при впервые диагностированном распространенном раке желчных путей. Это седьмое международное регистрационное исследование для ивонесцимаба и второе исследование III фазы при BTC. Активация клинических центров в США ожидается в IV квартале 2026 года.

Summit Therapeutics открывает исследование II фазы SMT112-216 режимов ивонесцимаба при 1L распространенной ccRCC

Summit объявила об открытии глобального исследования II фазы SMT112-216 (NCT07877194), оценивающего монотерапию ивонесцимабом, ивонесцимаб в комбинации с кадонилимабом и ивонесцимаб в комбинации с ипилимумабом по сравнению с ниволумабом в комбинации с ипилимумабом у ранее не получавших лечение пациентов с распространенной ccRCC. Рандомизированное открытое исследование проводится в партнерстве с Akeso и включит около 100 пациентов в центрах в США и Китае.

ivonescimab · обновление реестра NCT05899608

статус: НАБОР → АКТИВНО_НЕ_НАБИРАЕТ

ivonescimab · обновление реестра NCT07228832

страны: {'total_sites': 213, 'us_sites': 102} → {'total_sites': 236, 'us_sites': 112}

Summit Therapeutics закрывает инвестиции в акционерный капитал AstraZeneca на сумму 2 млрд долларов для ивонесцимаба

AstraZeneca завершила инвестиции в акционерный капитал Summit Therapeutics на сумму 2 млрд долларов для ускорения разработки ивонесцимаба по нескольким показаниям при солидных опухолях, включая комбинации с АДК. FDA приняла Заявку на лицензию на биопрепарат для ивонесцимаба при НМРЛ с мутацией EGFR со сроком PDUFA 14 ноября 2026 года. Это партнерство обеспечивает существенное финансирование и стратегическую поддержку текущих исследований Summit III фазы и регуляторного пути.

ivonescimab · обновление реестра NCT07244978

статус: НЕ_НАЧАТ_НАБОР → ИДЁТ_НАБОР

Summit Therapeutics вступает в сотрудничество по клиническим испытаниям с AstraZeneca и Daiichi Sankyo для ивонесцимаба + Datroway

Summit объявила о сотрудничестве в области клинических испытаний для оценки ивонесцимаба в комбинации с Datroway (датопотамаб дерукситекан) при множественных солидных опухолях. Первое запланированное исследование — это исследование III фазы при впервые диагностированном ТНРМЖ, спонсируемое AstraZeneca или Daiichi Sankyo; каждая сторона будет поставлять свой препарат и делить расходы, сохраняя при этом собственные права на разработку и коммерциализацию.

Summit Therapeutics объявляет о стратегических инвестициях в акционерный капитал AstraZeneca на сумму 2 млрд долларов и о клиническом сотрудничестве по ивонесцимабу

Summit получила стратегические инвестиции в акционерный капитал от AstraZeneca на сумму 2 млрд долларов в виде конвертируемых привилегированных акций по цене 18,36 доллара за эквивалент обыкновенной акции. Summit заключила соглашение о клиническом исследовании для оценки ивонесцимаба в комбинации с sonesitatug vedotin (sone-ve) компании AstraZeneca при раке желудочно-кишечного тракта, с планами на дополнительные комбинации ивонесцимаба с конъюгатами лекарственных средств компании AstraZeneca и другими онкологическими препаратами; каждая сторона сохраняет права на свои молекулы и делит расходы на исследования.

Summit/Akeso представит данные исследования HARMONi-GI1 фазы 3 ивонисимаба при BTC на президентском симпозиуме ESMO 2026

Данные спонсируемого Китаем исследования HARMONi-GI1 фазы 3 ивонисимаба в комбинации с химиотерапией по сравнению с дурвалумабом в комбинации с химиотерапией в первой линии терапии распространенного рака желчевыводящих путей будут представлены на президентском симпозиуме ESMO 2026 25 октября 2026 года. В исследовании ранее были получены положительные основные результаты, продемонстрировавшие статистически значимое превосходство по общей выживаемости, а также преимущества по выживаемости без прогрессирования и объективному ответу на предопределенном промежуточном анализе.

ivonescimab · NCT06767514 обновление реестра

страны: {'total_sites': 274, 'us_sites': 94} → {'total_sites': 285, 'us_sites': 97}

Summit представляет обновленные данные по ОС HARMONi на WCLC 2026

Обновленный срез данных за июнь 2026 года демонстрирует устойчивое улучшение ОС при применении ивонисцимаба в комбинации с химиотерапией в глобальном исследовании HARMONi (HR 0.76, номинальное p=0.0151) и стабильную пользу у пациентов западных стран (HR 0.76). Akeso также представила положительные результаты по ОС в исследовании HARMONi-2, показывающие превосходство монотерапии ивонисцимабом над пембролизумабом (HR 0.73, p=0.009). Новых сигналов по безопасности не выявлено.

Summit: Akeso получила одобрение NMPA на применение ивонесцимаба + химиотерапии в 1Л плоскоклеточном НМРЛ

Akeso получила маркетинговое разрешение NMPA 12 Aug 2026 на применение ивонесцимаба в комбинации с химиотерапией в качестве терапии первой линии при распространённом плоскоклеточном НМРЛ. Это третье одобрённое NMPA показание для режима с ивонесцимабом в Китае и основано на положительных результатах исследования HARMONi-6 фазы III, которое продемонстрировало статистически значимое превосходство по ОВ и ВБП по сравнению с тислезизумабом плюс химиотерапия.

Summit инициирует исследование HARMONi-GU1 фазы II/III по изучению ивонесцимаба при раке мочевого пузыря 1L

Summit инициировала глобальное исследование HARMONi-GU1 фазы II/III по оценке ивонесцимаба в комбинации с энфортумабом ведотином в сравнении с пембролизумабом в комбинации с энфортумабом ведотином при местно-распространенной или метастатической уротелиальной карциноме первой линии. Глобальная активация центров планируется начать к IV кварталу 2026 года, расширяя программу ивонесцимаба на новый тип опухоли с запланированным набором в фазу III примерно 800 пациентов.

Summit: FDA устанавливает дату PDUFA 14 ноября 2026 года для заявки BLA на ивонесцимаб при EGFRm НМРЛ

FDA приняла заявку BLA компании Summit на ивонесцимаб в комбинации с химиотерапией при EGFR-мутантном НМРЛ после предшествующей терапии ингибиторами тирозинкиназы и установила целевую дату PDUFA на 14 ноября 2026 года. Подача основана на глобальном исследовании III фазы HARMONi; обновленные данные по ОВ, показывающие стабильное ОШ 0,76 как в западной, так и в азиатской подгруппах, были предоставлены регулятору.

Summit: обновлённые данные HARMONi OS показывают HR 0.76 у западных и азиатских пациентов

Срез данных за июнь 2026 года глобального исследования Phase III HARMONi теперь демонстрирует согласованное отношение рисков ОС 0.76 как в общей популяции ITT, так и в западной подгруппе, при этом медиана наблюдения у западных пациентов составила 23,2 месяца. Эти обновлённые результаты переданы FDA и продолжают поддерживать BLA, находящуюся на рассмотрении с датой PDUFA 14 ноября 2026 года.

Summit: данные по ОВ ivonescimab HARMONi-6 на пленарном заседании ASCO 2026

Результаты по ОВ HARMONi-6 фазы III будут представлены в качестве позднего абстракта на пленарном заседании ASCO 2026 31 мая 2026 года. Данные получены из исследования, проведённого только в Китае, по сравнению ivonescimab плюс химиотерапия против tislelizumab плюс химиотерапия при плоскоклеточном НМРЛ 1Л. Summit проведёт последующий телеконференц-звонок 1 июня 2026 года.

Summit: данные по ивонесцимабу на ELCC 2026 (внутричерепная ВБП HARMONi)

Три обновлённых набора данных по ивонесцимабу из исследований фазы 3 HARMONi и HARMONi-2 будут представлены в виде постеров на ELCC 2026 27 марта. Ключевым новым результатом является преимущество по внутричерепной ВБП в глобальном исследовании HARMONi, демонстрирующее статистически значимое улучшение при применении ивонесцимаба в комбинации с химиотерапией по сравнению с одной химиотерапией как у пациентов с исходными метастазами в головной мозг, так и без них.

Summit Therapeutics: подана заявка BLA на ивонесцимаб; дата PDUFA назначена на 14 ноября 2026

Компания объявила, что заявка BLA на ивонесцимаб подана в FDA. Назначена целевая дата действия PDUFA — 14 ноября 2026 года. Это устанавливает первый официальный график рассмотрения FDA для актива за пределами Китая.

Summit: FDA принимает заявку BLA на ivonescimab; дата PDUFA назначена на 14 ноября 2026 года

FDA приняла заявку BLA компании Summit на ivonescimab в комбинации с химиотерапией при EGFR-мутантном НМРЛ после терапии ингибиторами тирозинкиназы. Агентство установило дату принятия решения PDUFA на 14 ноября 2026 года, подтвердив стандартный срок рассмотрения. Заявка основана на результатах глобального исследования HARMONi фазы III.

Summit и GSK начнут испытание ивонесцимаба + B7-H3 ADC в середине 2026 года

Summit и GSK заключили соглашение о сотрудничестве в клинических испытаниях для проверки ивонесцимаба с B7-H3 ADC компании GSK (risvutatug rezetecan) при множественных солидных опухолях. Summit поставит ивонесцимаб; GSK проведёт исследование. Первое дозирование пациента ожидается в середине 2026 года.

Summit Therapeutics планирует подачу заявки BLA в IV квартале 2025 года на ivonescimab

Summit объявила о подаче заявки BLA в IV квартале 2025 года на получение одобрения ivonescimab в комбинации с химиотерапией при EGFR-мутантном НМРЛ после терапии EGFR TKI, на основании положительных результатов PFS в глобальном исследовании HARMONi фазы III (HR 0.52). Компания признает требование FDA о статистически значимом показателе ОВ, но считает, что текущие данные по безопасности и эффективности поддерживают одобрение, несмотря на то, что тренд по ОВ (HR 0.79, p=0.057) не достиг статистической значимости.