SMMT Summit Therapeutics

Summit представляет обновленные данные по ОС HARMONi на WCLC 2026

Обновленный срез данных за июнь 2026 года демонстрирует устойчивое улучшение ОС при применении ивонисцимаба в комбинации с химиотерапией в глобальном исследовании HARMONi (HR 0.76, номинальное p=0.0151) и стабильную пользу у пациентов западных стран (HR 0.76). Akeso также представила положительные результаты по ОС в исследовании HARMONi-2, показывающие превосходство монотерапии ивонисцимабом над пембролизумабом (HR 0.73, p=0.009). Новых сигналов по безопасности не выявлено.

Summit: Akeso получила одобрение NMPA на применение ивонесцимаба + химиотерапии в 1Л плоскоклеточном НМРЛ

Akeso получила маркетинговое разрешение NMPA 12 Aug 2026 на применение ивонесцимаба в комбинации с химиотерапией в качестве терапии первой линии при распространённом плоскоклеточном НМРЛ. Это третье одобрённое NMPA показание для режима с ивонесцимабом в Китае и основано на положительных результатах исследования HARMONi-6 фазы III, которое продемонстрировало статистически значимое превосходство по ОВ и ВБП по сравнению с тислезизумабом плюс химиотерапия.

Summit инициирует исследование HARMONi-GU1 фазы II/III по изучению ивонесцимаба при раке мочевого пузыря 1L

Summit инициировала глобальное исследование HARMONi-GU1 фазы II/III по оценке ивонесцимаба в комбинации с энфортумабом ведотином в сравнении с пембролизумабом в комбинации с энфортумабом ведотином при местно-распространенной или метастатической уротелиальной карциноме первой линии. Глобальная активация центров планируется начать к IV кварталу 2026 года, расширяя программу ивонесцимаба на новый тип опухоли с запланированным набором в фазу III примерно 800 пациентов.

Summit: FDA устанавливает дату PDUFA 14 ноября 2026 года для заявки BLA на ивонесцимаб при EGFRm НМРЛ

FDA приняла заявку BLA компании Summit на ивонесцимаб в комбинации с химиотерапией при EGFR-мутантном НМРЛ после предшествующей терапии ингибиторами тирозинкиназы и установила целевую дату PDUFA на 14 ноября 2026 года. Подача основана на глобальном исследовании III фазы HARMONi; обновленные данные по ОВ, показывающие стабильное ОШ 0,76 как в западной, так и в азиатской подгруппах, были предоставлены регулятору.

Summit: обновлённые данные HARMONi OS показывают HR 0.76 у западных и азиатских пациентов

Срез данных за июнь 2026 года глобального исследования Phase III HARMONi теперь демонстрирует согласованное отношение рисков ОС 0.76 как в общей популяции ITT, так и в западной подгруппе, при этом медиана наблюдения у западных пациентов составила 23,2 месяца. Эти обновлённые результаты переданы FDA и продолжают поддерживать BLA, находящуюся на рассмотрении с датой PDUFA 14 ноября 2026 года.

Summit: данные по ОВ ivonescimab HARMONi-6 на пленарном заседании ASCO 2026

Результаты по ОВ HARMONi-6 фазы III будут представлены в качестве позднего абстракта на пленарном заседании ASCO 2026 31 мая 2026 года. Данные получены из исследования, проведённого только в Китае, по сравнению ivonescimab плюс химиотерапия против tislelizumab плюс химиотерапия при плоскоклеточном НМРЛ 1Л. Summit проведёт последующий телеконференц-звонок 1 июня 2026 года.

Summit: данные по ивонесцимабу на ELCC 2026 (внутричерепная ВБП HARMONi)

Три обновлённых набора данных по ивонесцимабу из исследований фазы 3 HARMONi и HARMONi-2 будут представлены в виде постеров на ELCC 2026 27 марта. Ключевым новым результатом является преимущество по внутричерепной ВБП в глобальном исследовании HARMONi, демонстрирующее статистически значимое улучшение при применении ивонесцимаба в комбинации с химиотерапией по сравнению с одной химиотерапией как у пациентов с исходными метастазами в головной мозг, так и без них.

Summit Therapeutics: подана заявка BLA на ивонесцимаб; дата PDUFA назначена на 14 ноября 2026

Компания объявила, что заявка BLA на ивонесцимаб подана в FDA. Назначена целевая дата действия PDUFA — 14 ноября 2026 года. Это устанавливает первый официальный график рассмотрения FDA для актива за пределами Китая.

Summit: FDA принимает заявку BLA на ivonescimab; дата PDUFA назначена на 14 ноября 2026 года

FDA приняла заявку BLA компании Summit на ivonescimab в комбинации с химиотерапией при EGFR-мутантном НМРЛ после терапии ингибиторами тирозинкиназы. Агентство установило дату принятия решения PDUFA на 14 ноября 2026 года, подтвердив стандартный срок рассмотрения. Заявка основана на результатах глобального исследования HARMONi фазы III.

Summit и GSK начнут испытание ивонесцимаба + B7-H3 ADC в середине 2026 года

Summit и GSK заключили соглашение о сотрудничестве в клинических испытаниях для проверки ивонесцимаба с B7-H3 ADC компании GSK (risvutatug rezetecan) при множественных солидных опухолях. Summit поставит ивонесцимаб; GSK проведёт исследование. Первое дозирование пациента ожидается в середине 2026 года.

Summit Therapeutics планирует подачу заявки BLA в IV квартале 2025 года на ivonescimab

Summit объявила о подаче заявки BLA в IV квартале 2025 года на получение одобрения ivonescimab в комбинации с химиотерапией при EGFR-мутантном НМРЛ после терапии EGFR TKI, на основании положительных результатов PFS в глобальном исследовании HARMONi фазы III (HR 0.52). Компания признает требование FDA о статистически значимом показателе ОВ, но считает, что текущие данные по безопасности и эффективности поддерживают одобрение, несмотря на то, что тренд по ОВ (HR 0.79, p=0.057) не достиг статистической значимости.