Запись из первоисточника
Summit: FDA принимает заявку BLA на ivonescimab; дата PDUFA назначена на 14 ноября 2026 года
FDA приняла заявку BLA компании Summit на ivonescimab в комбинации с химиотерапией при EGFR-мутантном НМРЛ после терапии ингибиторами тирозинкиназы. Агентство установило дату принятия решения PDUFA на 14 ноября 2026 года, подтвердив стандартный срок рассмотрения. Заявка основана на результатах глобального исследования HARMONi фазы III.
Ключевые факты
- Подано
- 29 янв. 2026 г., 12:35
- Событие
- Заявка принята
- Направление
- Положительное
- Компания
SMMTSummit Therapeutics- Актив
- ivonescimab
- Источник
- SEC 8-K
- Достоверность
- Подтверждено
- Календарь
- Решение FDA (PDUFA) · 14 нояб. 2026 г. · Положительно
Выдержка из источника
EX-99.1 2 a2026_prx0129xfdablaacce.htm EX-99.1 a2026_prx0129xfdablaacce 1 Summit Therapeutics объявляет о принятии заявки Biologics License Application (BLA) Управлением по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) на одобрение ivonescimab в комбинации с химиотерапией для лечения пациентов с EGFRm НМРЛ после терапии ингибиторами тирозинкиназы. Заявка BLA основана на результатах глобального исследования HARMONi фазы III. Дата принятия решения PDUFA — 14 ноября 2026 года. Сохраняется значительная неудовлетворенная потребность; более 14 000 пациентов в США ежегодно имеют право на лечение в данном показании. Майами, Флорида, 29 января 2026 года — Summit Therapeutics Inc. (NASDAQ: SMMT) («Summit», «мы» или «Компания») сегодня объявила, что Управление по контрол
Ещё об этом активе
SMMTSummit TherapeuticsSummit представляет обновленные данные по ОС HARMONi на WCLC 2026
SMMTSummit TherapeuticsSMMTSummit TherapeuticsSummit инициирует исследование HARMONi-GU1 фазы II/III по изучению ивонесцимаба при раке мочевого пузыря 1L
SMMTSummit TherapeuticsSMMTSummit TherapeuticsSMMTSummit TherapeuticsSummit: данные по ОВ ivonescimab HARMONi-6 на пленарном заседании ASCO 2026
SMMTSummit TherapeuticsSummit: данные по ивонесцимабу на ELCC 2026 (внутричерепная ВБП HARMONi)
SMMTSummit TherapeuticsSMMTSummit TherapeuticsSummit и GSK начнут испытание ивонесцимаба + B7-H3 ADC в середине 2026 года
SMMTSummit Therapeutics