Запись из первоисточника
СущественноеЗаявка принята
Summit: FDA принимает заявку BLA на ivonescimab; дата PDUFA назначена на 14 ноября 2026 года
FDA приняла заявку BLA компании Summit на ivonescimab в комбинации с химиотерапией при EGFR-мутантном НМРЛ после терапии ингибиторами тирозинкиназы. Агентство установило дату принятия решения PDUFA на 14 ноября 2026 года, подтвердив стандартный срок рассмотрения. Заявка основана на результатах глобального исследования HARMONi фазы III.
Ключевые факты
- Подано
- 29 янв. 2026 г., 12:35
- Событие
- Заявка принята
- Направление
- Положительное
- Компания
SMMTSummit Therapeutics- Актив
- ivonescimab
- Источник
- SEC 8-K
- Достоверность
- Подтверждено
- Календарь
- Решение FDA (PDUFA) · 14 нояб. 2026 г.
Выдержка из источника
EX-99.1 2 a2026_prx0129xfdablaacce.htm EX-99.1 a2026_prx0129xfdablaacce 1 Summit Therapeutics объявляет о принятии заявки Biologics License Application (BLA) Управлением по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) на одобрение ivonescimab в комбинации с химиотерапией для лечения пациентов с EGFRm НМРЛ после терапии ингибиторами тирозинкиназы. Заявка BLA основана на результатах глобального исследования HARMONi фазы III. Дата принятия решения PDUFA — 14 ноября 2026 года. Сохраняется значительная неудовлетворенная потребность; более 14 000 пациентов в США ежегодно имеют право на лечение в данном показании. Майами, Флорида, 29 января 2026 года — Summit Therapeutics Inc. (NASDAQ: SMMT) («Summit», «мы» или «Компания») сегодня объявила, что Управление по контрол
Ещё об этом активе
23 окт. 2026 г.
20:37
SMMTSummit Therapeutics22 окт. 2026 г.
10:00
SMMTSummit TherapeuticsSummit Therapeutics представит данные по ивонесцимабу в 10 тезисах на ESMO 2026
21 окт. 2026 г.
20:42
SMMTSummit Therapeutics19 окт. 2026 г.
11:00
SMMTSummit TherapeuticsSummit Therapeutics открывает исследование II фазы SMT112-216 режимов ивонесцимаба при 1L распространенной ccRCC
5 окт. 2026 г.
11:00
SMMTSummit Therapeutics